C1 Inattivatore Umano 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

C1 Inattivatore Umano 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

C1 Inattivatore Umano 1000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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C 1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Dopo la ricostituzione con l’acqua per preparazioni iniettabili F.U. inclusa nella confezione, 1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi:

Inibitore del C1 esterasi 50 U.P.*

Proteine umane 40- 60 mg

Eccipienti:

Cloruro di sodio 7,5-10 mg

Citrato di sodio 0,5- 1 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Il C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO si presenta come polvere liofilizzata accompagnata dal relativo volume di solvente.

Il prodotto è disponibile in confezioni da 500 U.P. e 1000 U.P. da disciogliere rispettivamente in 10 ml e 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili F.U.

Ogni confezione è munita di un set per la ricostituzione ed iniezione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia dell’edema angioneurotico acuto ereditario. Profilassi a breve termine dell’edema angioneurotico ereditario.

Il C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO è stato impiegato nei deficit acquisiti dell’inibitore della C1 esterasi. Il prodotto può essere usato anche negli stati carenziali acquisiti in assenza di angioedema.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per il trattamento dell’attacco acuto di angioedema ereditario o acquisito si consiglia la somministrazione (sia nell’adulto che nel bambino) di 1000-1500 U.P. (Unità Plasmatiche) di C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO. A seconda dei risultati dei test di laboratorio, tale trattamento può essere ripetuto. Si consiglia l’uso di substrati cromogenici (ad es. C1-INH Kit IMMUNO). In generale un livello ematico del 40% dell’inibitore del C1 esterasi è sufficiente per evitare attacchi acuti. Si tenga presente a questo proposito che 1 U.P. di C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO/Kg di peso corporeo determina un aumento del 2% del livello ematico dell’inibitore della C1 esterasi.

Il preparato deve essere somministrato lentamente (non oltre 5 ml/minuto) per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni

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Non si conoscono controindicazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Precauzioni d’uso

Alla comparsa di reazioni da ipersensibilità si deve interrompere immediatamente la somministrazione.

Le reazioni più lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici, mentre le reazioni ipotoniche gravi richiedono il moderno trattamento della shock.

Il prodotto deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione.

Le soluzioni che si presentano torbide o contengono depositi non devono essere utilizzate.

Avvertenze speciali

Il C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO è ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati, costantemente controllati per accertarne l’idoneità alla donazione. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano.

Per la produzione del C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO sono utilizzate unità di plasma provenienti da banche del sangue e centri di plasmaferesi autorizzati ubicati in Europa e negli Stati Uniti e controllate per l’assenza dell’antigene HBs, degli anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 e degli anticorpi anti-HCV* mediante i test più attendibili.

2 1 Unità Plasmatica corrisponde all’attività dell’inibitore in 1 ml di plasma fresco normale.

2In conformità alle raccomandazioni del CPMP e alle normative emanate dalla competente autorità sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto a prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.

Durante il processo di produzione il C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO è sottoposto a un termotrattamento specifico (Steam Treatment Immuno) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezione virale.

In seguito alla accurata selezione dei donatori e del plasma ed al termotrattamento a vapore cui è sottoposto il preparato, il rischio di trasmissione del virus HIV e dell’epatite virale può considerarsi praticamente escluso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’innocuità del C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO durante la gravidanza e il periodo di allattamento non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, il C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO può essere somministrato solo se ritenuto necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti collaterali

Come per ogni terapia con plasmaderivati, non si può escludere che in rari casi si manifestino reazioni da ipersensibilità, quali ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa o shock anafilattico.

Si raccomanda di contattare il medico curante qualora si sospettino effetti collaterali non descritti.

04.9 Sovradosaggio

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Ad oggi non si conoscono effetti dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna, trattandosi di proteine omologhe.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha validità di 2 anni dalla data di preparazione.

Il preparato deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato tra +2°C e +8°C.

Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BAXTER AG – Industriestraße, 67 – A 1220 Vienna

Concessionaria: Baxter S.p.A. – V.le Tiziano, 25 – I 00196 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO 500 A.I.C. n. 025481019 del Ministero della Sanità;

C1 INATTIVATORE UMANO IMMUNO 1000 A.I.C. n. 025481021 del Ministero della Sanità.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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