Foille Antistam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Foille Antistam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Foille Antistam: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FOILLE ANTISTAMINICO 0,75% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Isotipendile cloridrato 750 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, punture d’insetto ed eritemi solari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una o più applicazioni al giorno, in strato sottile. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota nei confronti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Il prodotto non va applicato su zone di cute con vescicole , su piaghe vive o su superfici essudanti. Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee su cui il gel viene applicato.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Non usare bendaggi occlusivi né trattare zone estese contemporaneamente. Il prodotto non è indicato per gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nei bambini, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni da fotosensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Essendo il prodotto destinato all’uso topico cutaneo, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’isotipendile cloridrato è un derivato della azafenotiazina con proprietà antistaminiche. E’ più potente della prometazina ma ha una durata d’azione più breve e, per via orale, provoca minor sedazione.

Il suo utilizzo in preparati per uso topico è dovuto alle sue proprietà antiallergiche, antistaminiche, antipruriginose.

Prodotti topici a base di isotipendile cloridrato sono in commercio da molti anni, senza che si siano avute segnalazioni di effetti collaterali di rilievo, a conferma della loro ottima tollerabilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido sorbico, sodio edetato, sodio idrato, sorbitolo soluzione, sodio carbossimetilcellulosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente:

tubo in alluminio contenente 30 g di gel per uso topico tubo in alluminio contenente 100 g di gel per uso topico

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna particolare precauzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

Su l icenza

ASTA MEDICA AG – Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO Tubo da 30 g AIC 013941051

Tubo da 100 g AIC 013941063

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 27.02.1992 Data del rinnovo più recente: 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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03/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Foille antistam – Gel30 G 7,5 mg/g (Isotipendile Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D04AA22 AIC: 013941051 Prezzo: 6 Ditta: Sanofi Spa


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