Carnitolo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carnitolo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carnitolo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARNITOLO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose da 1 g contiene:

Principio attivo

L-carnitina cloridrato 1,00 g (pari a L-carnitina base 815 mg)

Un contenitore monodose da 2 g contiene:

Principio attivo

L-carnitina sale interno 2,00 g

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale, in contenitori monodose da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 annisono consigliati 150 mg/kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg/kg, da 6 a 12 anni 75 mg/kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 g secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

Da 2 a 4 g al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione orale va assunta solo previa diluizione:il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.

Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benchè negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La L-carnitina non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi sintomi di miastenia. Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che diminuisce spontaneamente con la diminuzione della posologia.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la L-carnitina

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo; aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA01

La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell’utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione. Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili (residui della beta ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. Determinante si è dimostrato l’impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rilevato particolarmente utile l’uso in patologia cardiaca. La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perchè l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, di ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.

Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina). Recentemente è stato notato che pazienti uremici sottoposti ad emodialisi periodica, presentano dei bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora, buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 gg consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l’iniettiva. Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni consecutivi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CARNITOLO lg soluzione orale

sorbitolo soluzione 70% 5 g, metile p-idrossibenzoato 10 mg, saccarina sodica 10 mg, sodio citrato 76,9 mg, aroma ananas 10 mg, acqua depurata q.b. a 10 ml

CARNITOLO 2g soluzione orale

acido d-l malico 30 mg, sodio benzoato 48 mg, sodio saccarinato biidrato 14 mg, aroma ananas lx1000 15 mg, acqua depurata q.b. a 10 ml.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CARNITOLO lg soluzione orale

Contenitore termoformato da fogli di PVC.

Astuccio da 10 contenitori monodose da 10ml

CARNITOLO 2g soluzione orale

Flaconcini in vetro giallo

Astuccio da 10 contenitori monodose 10ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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CARNITOLO lg soluzione orale

Contenitore termoformato:

1- separare il contenitore dal blister;

2- strappare la linguetta;

3- premere il contenitore e versare il contenuto nel bicchiere.

CARNITOLO 2g soluzione orale

Flaconcino con tappo a ghiera:

1- strappare la linguetta che chiude il flacone;

2- versare il contenuto nel bicchiere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECOFARMA S.r.l. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano

Concessionaria esclusiva per la vendita:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CARNITOLO lg soluzione orale – 10 contenitori monodose da 10ml

AIC n. 015997012

CARNITOLO 2g soluzione orale – 10 contenitori monodose da 10ml

AIC n. 015997024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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CARNITOLO lg soluzione orale

Prima Autorizzazione: 27 Ottobre 1984

Rinnovo: Maggio 2000

CARNITOLO 2g soluzione orale

Prima Autorizzazione: 16 Febbraio 1996

Rinnovo: Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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