Cefonicid Cop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefonicid Cop: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefonicid Cop: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFONICID endovenoso

CEFONICID intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CEFONICID 1 g endovenoso

Il flacone di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Cefonicid Bisodico 1,081 g

pari a cefonicid 1 g

Solvente per uso endovenoso

La fiala di solvente contiene:

Sodio bicarbonato 100 mg

Acqua p.p.i. q.b.a. 2,5 ml

CEFONICID 500 mg intramuscolare

Il flacone di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Cefonicid Bisodico 540,5 mg

pari a Cefonicid 500 mg

Solvente per uso intramuscolare

La fiala solvente contiene:

Lidocaina cloridrato

Acqua p.p.i.

CEFONICID 1 g intramuscolare

Il flacone di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Cefonicid Bisodico 1,081 g

pari a Cefonicid lg

Solvente per uso intramuscolare

La fiala solvente contiene:

Lidocaina cloridrato

Acqua p.p.i.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CEFONICID risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili ad CEFONICID e resistenti ai più comuni antibiotici.

CEFONICID pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.

CEFONICID trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell’intervento chirurgico, in un’unica dose di lg del prodotto riduce l’incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall’infezione, sia durante il tempo dell’intervento, sia nelle 24 ore successive.

Dosi ulteriori di CEFONICID, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi.

CEFONICID riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CEFONICID viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intramuscolare ( utilizzare in questo caso, la confezione con abbinata la fiala per esclusivo uso intramuscolare) o per via endovenosa (utilizzare in questo caso un’adatta soluzione per uso endovena).

Adulti: il dosaggio è di 1 g ogni 24 ore.

Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia.

Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante.

Posologia di CEFONICID in adulti con funzionalità renale compromessa:

CLEARANCE DELLA CREATINA ml/min. x 1.73 mqDOSAGGIO
Nelle infezioni meno graviInfezioni ad alto rischio
79:60100 mg/kg die25 mg/kg die
59:408 mg/kg die20 mg/kg die
39:204 mg/kg die15 mg/kg die
19:104 mg/kg die15 mg/kg 48 h
954 mg/kg die15 mg/kg 3/5 giorni
<53 mg/kg die4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: CEFONICID viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il CEFONICID è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina.

Le preparazioni per uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento. (v. 4.6.)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le B-lattamine come le cefalosporine di terza generazione, possono indurre resistenza microbica, e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando tra loro più B-lattamine.

Prima di iniziare la terapia con CEFONICID, dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina, poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine.

Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.

Reazioni acute di ipersensibilità, possono richiedere l’uso di adrenalina ed altre misure di emergenza.

Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro, altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridria.

Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta all’antibiotico.

Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia.

Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato.

Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco, e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività di test di Coombs (talora false).

Speciali precauzioni d’uso:

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi sui campioni raccolti prima dell’inizio della terapia, dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a CEFONICID del microrganismo responsabile.

La sensibilità a CEFONICID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo, test di KIRBY-Bauer).

Aree di inibizione di diametro pari o superiori a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a CEFONICID ed una prevedibile risposta clinica positiva.

La terapia con CEFONICID può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.

Prima di impiegare CEFONICID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.

È essenziale una attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia di Cefonicid deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si possono verificare fenomeni di nefrotossicità a seguito della somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.

In caso di taglio cesareo CEFONICID può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

Il CEFONICID può essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non riduce la concentrazione, né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Il CEFONICID generalmente è ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente.

Reazioni di ipersensibilità: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo.

Le reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina o altre misure di emergenza.

In seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibili, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria.

Alterazioni dei test di funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina.

Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell’alvo (diarrea), nausea, vomito.

Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell’iniezione e.v.

In seguito al trattamento con cefalosporine, sono stati segnalati casi di anemia emolitica, false positivizzazioni dei test di Coob

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon ed il Clostridia può avere un eccessivo sviluppo.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro.

I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia, quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale.

I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettrolititi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio: si raccomanda di non superare i 2g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Farmacologia: il Cefonicid (sale sodico) esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

Il Cefonicid è resistente alle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus aureus, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta- lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Farmacocinetica: la concentrazione sierica dopo la concentrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:

Concentrazione sierica di Cefonicid (mcg/ml)

Dopo somministrazione di 1 g di sale sodico

IntervalloI.M.E.V.IntervalloI.M.E.V.
5 min13,5221,36 h54,940,0
15 min45,9176,48 h38,529,3
30 min73,1147,610 h28,920,6
1 h98,6124,212 h20,615,2
2 h97,188,924 h4,52,6
4 h77,861,4

L’emivita è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.

Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.

Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.

Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che sui fluidi.

Una dose di 550 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore

LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI

Tessuto/Conc.Tessuto FluidoDosaggio FluidoTempo campionamento dopo doseConc. fluido mcg/g/ml
Osso1 g im60/90 min6,8
Osso1 g ev44/99 min14,0
Cistifelia1 g im60/70 min15,5
Bile1 g im60/70 min7,5
Prostata1 g im50/155 min13,0
Utero1 g im60/90 min17,5
Ferita purulenta1 g im60 min11,5
Tessuto adiposo1 g im60 min4,0
Append. Atriale1 g im77/170 min7,5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le quantità di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali.

Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.

Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia: la DL50 é 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione venosa.

Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg.

Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La fiala eccipiente per uso endovenoso contiene: sodio bicarbonato, acqua p.p.i. La fiala solvente per uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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CEFONICID i.m. 500 e 1000

Astuccio di cartone litografato contenente flaconcino di vetro neutro, trasparente di tipo III conforme FU + fiala solv. di vetro neutro incolore di tipo I, unitamente al foglietto illustrativo

1 flacone da 1 g + una fiala di solvente

CEFONICID E.V. 1000

Astuccio di cartone litografato contenente flaconcino di vetro neutro, trasparente di tipo III conforme FU + fiala solv. di vetro neutro incolore di tipo I, unitamente al foglietto illustrativo .

1 flacone da 1 g + 1 fiala di solvente

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso parenterale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COPERNICO SRL -Via Oria, 32 – Torre S. Susanna (BR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cefonicid 500 i.m. A.I.C. N. 033347028

Cefonicid 1000 i.m. A.I.C. N. 033347016

Cefonicid 1000 e.v. A.I.C. N. 033347030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.07.1999

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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