Cefradina K 24

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefradina K 24: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cefradina K 24: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFRADINA K24

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene:

Principio attivo

Cefradina

1 g1 g
Eccipiente

Carbonato di sodio anidro

316 mg316 mg
La fiala solvente contiene:

Lidocaina cloridrato

25 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a

5 ml

03.0 Forma farmaceutica

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– Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM

– Polvere per soluzione iniettabile per uso IM/IV

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cefradina K24 Pharmaceuticals si è dimostrata particolarmente attiva nel trattamento di:

Polmonite lobare sostenuta da Pneumo-Streptococchi e da Klebsiella, bronchiti, laringotracheobronchiti, tonsilliti, faringiti gravi, otite media, sinusiti. Infezioni delle vie urinarie prodotte da Enterococchi e da E. Coli, dissenteria bacillare da Shigella, infezioni da Salmonella.

Cefradina K24 Pharmaceuticals trova inoltre impiego nelle infezioni da tessuti molli: ascessi, foruncolosi.

Per un trattamento ottimale è consigliabile, qualora l’agente patogeno non sia chiaramente individuato, procedere ad un antibiogramma e determinare la sensibilità del microrganismo alla cefradina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Infezioni dell’apparato respiratorio: da 1 a 2 g al giomo ad intervalli di tempo regolari;Infezioni dell’apparato urogenitale: la posologia media è di 2 g al giomo

Nelle forme gravi, resistenti o croniche, puo’ essere necessario un trattamento con dosi maggiori, sino ad un grammo quattro volte al giomo, e la terapia deve essere protratta anche per alcune settimane per evitare eventuali prostatiti e epididimiti.

È comunque consigliabile seguire il decorso dell’infezione con esami batteriologici e clinici.Infezioni del tratto gastrointestinale: la dose usuale è di 2 g al giomo.

Bambini:

La dose giornaliera abituale varia fra i 50 e i 100 mg/kg die (sino ad un dosaggio massimo non superiore a 4 g) somministrati in dosi egualmente distribuite nella giornata.

Pazienti con insufficienza renale richiedono uno schema posologico particolare in relazione alla ridotta funzionalità renale. Nel trattamento di forme infettive sostenute da streptococchi beta-emolitici è necessario seguire lo schema posologico consigliato per un periodo non inferiore ai 10-12 giorni, per prevenire l’insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite.

Avvertenze per la preparazione della soluzione iniettabile:

Per uso intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone impiegando come solvente il contenuto della "fiala solvente-uso intramuscolare".

Agitare bene fino a completa solubilizzazione ed iniettare profondamente intramuscolo.

Nota: la soluzione ricostituita presenta un colore da giallo a giallo crema.Per uso endovenoso diretto: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione.

Solubilizzare il contenuto del flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare bene fino a completa solubilizzazione e iniettare lentamente in vena.Per fleboclisi: non deve essere impiegata la fiala solvente contenuta nella confezione.

Solubilizzare il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili. Agitare fino a completa solubilizzazione e diluire questa soluzione nella opportuna soluzione isotonica per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Precauzioni per l’uso

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Avvertenze

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

False positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale. L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto è stato segnalato.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria;

– Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rush cutaneo, prurito, gastralgie.

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia.

– Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cefradina possiede una attività battericida a causa della sua capacità di inibire la formazione della parete cellulare. Si sono dimostrati sensibili all’azione della cefradina i seguenti microrganismi:

– Gram-positivi: stafilococchi, streptococchi (compreso lo Streptococcus pyogenes beta emolitico), enterococchi e diplococchi.

– Gram-negativi: Escherichia Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Shigella, Salmonella e Neisseria.

In virtù della resistenza alla penicillinasi, la cefradina è attiva contro ceppi di microrganismi penicillinasi-produttori, quali E. Coli e Staphylococcus aureus, resistenti all’ampicillina.

Non è attivo contro la specie Pseudomonas.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dose singola intravenosa di 1 g di cefradina dà luogo ad un livello ematico di circa 86 mcg/ml a 5 minuti, 50 mcg/ml a 15 minuti, 26 mcg/ml a 30 minuti e 12 mcg/ml a 60 minuti; questo livello diminuisce a 1 mcg/ml alla quarta ora.

L’assorbimento gastro-intestinale è particolarmente buono e permette di raggiungere un picco ematico superiore ad una eguale quantità somministrata per i.m.

La cefradina è escreta immodificata attraverso l’apparato urinario. Il rene elimina dal 57 all’80% di una dose intramuscolare nelle prime 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna incompatibilità è stata segnalata.

06.3 Periodo di validità

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La validità di tutte le confezioni, a confezionamento integro è di 36 mesi, a temperatura inferiore a 25°C.

La sospensione ricostituita è da iniettarsi immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperature inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La Cefradina K24 Pharmaceuticals è confezionata in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma clorobutilica e capsula di alluminio.

Il solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato allo 0,5%) è confezionato in fiale di vetro di tipo I

Confezione e relativi prezzi.

Confezione da 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 5 ml

Confezione da 50 flaconi da 1 g

Confezione da 100 flaconi da 1 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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K24 PHARMACEUTICALS S.r.l

Via Generale Orsini, 46 – 80132 – Napoli

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cefradina K24 Pharmaceuticals : 1 g + fiala solvente da 5 ml.

AIC n. 033432016/G

Cefradina K24 Pharmaceuticals : confezione da 50 flaconi da 1 g

AIC n. 033432028/G

Cefradina K24 Pharmaceuticals : confezione da 100 flaconi da 1 g

AIC n. 033432030/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24/03/2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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