Cetrifarm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cetrifarm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cetrifarm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Ingrediente g
Principi attivi Clorexidina gluconatoCetrimide 1,5015,00

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione cutanea.

CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea è una soluzione acquosa con un pH tra 4,00 e 7,00. Questo pH consente ai bis-biguanidi cationici presenti nella soluzione di esercitare il massimo potere microbicida. La presenza dell’alcool garantisce una migliore conservabilità del formulato ed esalta le proprietà antibatteriche dei principi attivi.

Le caratteristiche chimico-fisiche di CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro Unità di misura Valori standard
Aspetto ——- Soluzione limpida
Peso specifico g/ml a 20°C 0,990 – 1,000
pH U di pH a 20°C 4,00 – 7,00
Clorexidina digluconato % p/p 1,50 (1,42-1,58)
Cetrimide % p/p 15,00 (14,25 – 15,75)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,…); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute integra.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto è da utilizzare solo diluito in acqua secondo il seguente schema:

Pulizia ed antisepsi della cute lesa (ferite, ustioni…) 2,0% una busta o 20 ml di soluzione in 1 litro d’acqua
Pulizia ed antisepsi esterna in ginecologia, ostetricia ed urologia 1,0% una busta o 20 ml di soluzione in 2 litri d’acqua
Antisepsi della cute integra 4% una busta o 20 ml di soluzione in 500 ml d’acqua

Tamponare la cute con tampone di cotone abbondantemente imbevuto di CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea opportunamente diluito.

Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4 – 5 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni…).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenza gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Cetrifarm, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali con- dizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione acciden- tale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei mus- coli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

I principi attivi di CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea sono la clorexidina digluconato e la cetrimide.

La clorexidina digluconato è attiva nei confronti dei batteri gram-positivi, gram-negativi, miceti e virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica su cui è adsorbita con perdita di componenti a basso peso molecolare (quali ad esempio K) o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

La cetrimide è un composto dell’ammonio quaternario che presenta attività battericida (batteri gram-positivi), attività fungistatica variabile e virucida (virus lipofili). La sua specifica azione biocida è da attribuirsi alla sua capacità di inattivare i sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, determinando la disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica e la modificazione della permeabilità con conseguente perdita di materiale cellulare.

Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, in CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea i due principi attivi presentano sinergismo d’azione conferendo al prodotto una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans). Tuttavia la presenza di materiale organico (es. siero) riduce l’azione battericida.

I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) – Concentrazione test = 1% – Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 105
Batteri gram – Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 > 105

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) – Concentrazione test = 1% – Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Lieviti Candida albicans ATCC 10231 > 104

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Salicilato di metile, alcool isopropilico, essenza, colorante E110 e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexidina in particolare è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario
PF21132 Busta da 20 ml Cartone da 400 buste
PF21110 Flacone da 1 litro Cartone da 12 flaconi
PF21114 Fustino da 5 litri Cartone da 2 fustini

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Il sigillo a ghiera applicato su ciascun flacone, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego. Le buste sono termosaldate a caldo.

Tutti gli imballi sono impenetrabili alla luce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CETRIFARM 1,5 %+ 15% concentrato per soluzione cutanea – 1 busta da 20 ml

A.I.C. n° 037846045

CETRIFARM 1,5 %+ 15% concentrato per soluzione cutanea – 1 flacone da 1 litro

A.I.C. n° 037846033

CETRIFARM 1,5 %+ 15% concentrato per soluzione cutanea – 1 fustino da 5 litri

A.I.C. n° 037846021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 13 luglio 2007.

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cetrifarm – Soluz Cut Fustino 5 L (Clorexidina Gluconato+cetrimide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AC52 AIC: 037846021 Prezzo: 87,5 Ditta: Nuova Farmec Srl


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