Clarityn Sciroppo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clarityn Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clarityn Sciroppo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Clarityn 1 mg/ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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loratadina. Eccipienti con effetti noti:

La quantità di saccarosio nella composizione dello sciroppo di loratadina è 600

mg/ml. La quantità di saccarosio per una dose di 5 ml (5 mg) è di 3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

Sciroppo trasparente, da incolore a giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Clarityn è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:

Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno.

Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: 5 ml (5 mg) di sciroppo una volta al giorno.

La sicurezza e l’efficacia di Clarityn nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg e si raccomandano 5 ml (5 mg) a giorni alterni nei bambini con peso uguale o inferiore a 30 kg.

Pazienti con danno renale

Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani.

Modo di somministrazione

Uso orale. Lo sciroppo si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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one concomitante di Clarityn con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.

Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi.

È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza.

Allattamento

La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Clarityn non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Denominazione evento avverso
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni si ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro, convulsioni
Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea, bocca secca, gastrite
Patologie epatobiliari Molto raro Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Stanchezza

Popolazione pediatrica

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve

proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC: R06A X13.

Meccanismo d’azione

La loratadina, il principio attivo di Clarityn, è un antistaminico triciclico con attività selettiva per i recettori H1 periferici.

Effetti farmacodinamici

La loratadina non ha proprietà sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando utilizzata al dosaggio raccomandato.

Nel corso di trattamenti a lungo termine non si sono verificate alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell’esame obiettivo o degli elettrocardiogrammi.

La loratadina non presenta attività di rilievo sui recettori H2. Non inibisce l’assorbimento della noradrenalina e praticamente non influisce sulla funzionalità cardiovascolare né sull’attività intrinseca dei pacemaker cardiaci.

Studi sullo sviluppo di pomfi cutanei secondari a istamina nell’uomo dopo la somministrazione di una singola dose da 10 mg hanno dimostrato che gli effetti antistaminici si manifestano nell’arco di 1-3 ore, con un picco a 8-12 ore e una durata superiore a 24 ore. Non sono emerse evidenze di tolleranza a tale effetto dopo 28 giorni di somministrazione di loratadina.

Efficacia e sicurezza clinica

Oltre 10.000 soggetti (di età pari o superiore a 12 anni) sono stati trattati con loratadina 10 mg in compresse in studi clinici controllati. Loratadina 10 mg compresse una volta al giorno si è dimostrata superiore al placebo e simile a clemastina nel migliorare gli effetti sui sintomi nasali e non nasali della rinite allergica. In questi studi è stata osservata una frequenza minore di sonnolenza con loratadina rispetto a clemastina e approssimativamente la stessa frequenza ottenuta con terfenadina e placebo.

Tra questi soggetti (di età pari o superiore a 12 anni), 1.000 soggetti con orticaria idiopatica cronica sono stati arruolati in studi controllati con placebo. Una dose da 10 mg di loratadina una volta al giorno si è dimostrata superiore al placebo nella gestione dell’orticaria idiopatica cronica, come evidenziato dalla riduzione del prurito, dell’eritema e dell’orticaria associati. In tali studi, l’incidenza della sonnolenza con loratadina è risultata simile a quella osservata con il placebo.

Popolazione pediatrica

Circa 200 soggetti pediatrici (di età compresa tra 6 e 12 anni) con rinite allergica stagionale hanno ricevuto loratadina sciroppo in dosi fino a 10 mg una volta al giorno in studi clinici controllati. In un altro studio, 60 soggetti pediatrici (di età

compresa tra 2 e 5 anni) hanno ricevuto loratadina sciroppo alla dose di 5 mg una volta al giorno. Non sono stati osservati eventi avversi inattesi.

L’efficacia pediatrica è stata simile all’efficacia osservata negli adulti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La loratadina viene ben assorbita in maniera rapida. L’ingestione concomitante di cibo può ritardare leggermente l’assorbimento della loratadina ma senza influenzarne l’effetto clinico. I parametri di biodisponibilità della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.

Distribuzione

La loratadina si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche (dal 97% al 99%) e il suo metabolita attivo si lega moderatamente (dal 73% al 76%).

Nei soggetti sani, l’emivita di distribuzione nel plasma di loratadina e quella del suo metabolita attivo sono, rispettivamente, di circa 1 e 2 ore.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale, la loratadina viene rapidamente e ben assorbita ed è sottoposta ad un rilevante metabolismo di primo passaggio, soprattutto ad opera del CYP3A4 e del CYP2D6. Il principale metabolita – desloratadina (DL) – è farmacologicamente attivo ed è responsabile di gran parte dell’effetto clinico.

Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) rispettivamente in 1-1,5 ore e 1,5-3,7 ore dopo la somministrazione.

Eliminazione

Circa il 40% della dose somministrata viene eliminata nelle urine e il 42% nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati, in un periodo di oltre 10 giorni. Circa il 27% della dose somministrata viene eliminata nelle urine durante le prime 24 ore. Meno dell’1% del principio attivo viene escreto immodificato, nella sua forma attiva, come loratadina o DL.

L’emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani era di 8,4 ore (intervallo = da 3 a 20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il principale metabolita attivo.

Danno renale

Sia l’AUC che i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina e del suo metabolita attivo aumentavano in pazienti con patologie renali croniche rispetto ai medesimi valori di pazienti con normale funzionalità renale. L’emivita di eliminazione media della loratadina e del suo metabolita attivo non differivano in modo significativo da quelle osservate nei soggetti normali. L’emodialisi non influisce sulla farmacocinetica della loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.

Compromissione epatica

Nei pazienti con epatopatia cronica da alcol, l’AUC ed i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina erano il doppio rispetto a quelli dei pazienti con funzionalità epatica normale, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non cambiava in modo significativo. L’emivita di eliminazione della loratadina e quella

del suo metabolita attivo erano, rispettivamente, di 24 ore e di 37 ore ed aumentavano con la gravità della malattia epatica.

Anziani

Il profilo farmacocinetico della loratadina e del suo metabolita attivo è comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari anziani sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

In studi di tossicità riproduttiva, non è stato osservato nessun effetto teratogeno. Comunque si sono osservati tempi di parto prolungato e ridotta vitalità della prole nei ratti, a concentrazioni plasmatiche (AUC) di 10 volte superiori a quelle raggiunte con le dosi cliniche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico (E1520) Glicerolo (E422)

Acido citrico anidro Sodio benzoato (E211) Saccarosio

Aroma artificiale di pesca Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi; dopo la prima apertura, lo sciroppo è stabile per 1 mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro ambrato da 60, 70, 100 o 120 ml con tappo anti-manomissione in polipropilene e chiusura a prova di bambino. È incluso un cucchiaio di plastica da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BAYER S.P.A Viale Certosa , 130 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Clarityn 1mg/ ml sciroppo AIC 027075023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE

Clarityn 1 mg/ ml sciroppo: 01/09/1989

Data ultimo rinnovo: 08/11/2007

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Clarityn – Scir 100 ml 5 mg/5 ml (Loratadina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX13 AIC: 027075023 Prezzo: 5,33 Ditta: Bayer Spa


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