Clavucar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clavucar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clavucar: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLAVUCAR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: ticarcillina ed acido clavulanico

Un flacone da 1.2 g i.m. contiene:

Ticarcillina bisodica 1114,46 mg, corrispondente a ticarcillina 1000 mg;

Potassio clavulanato 238,25 mg, corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.

Un flacone da 3.2 g i.v. contiene:

Ticarcillina bisodica 3343,4 mg, corrispondente a ticarcillina 3000 mg;

Potassio clavulanato 238,25 mg, corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone da 1,2 g. i.m.: miscela sterile apirogena.

Flacone da 3,2 g. i.v. : miscela sterile apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Clavucar i.m. è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie- infezioni del tratto urinario; infezioni dell’apparato genitale femminle; infezioni della cute e degli annessi cutanei.

Clavucar i.v, è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle setticemie batteriche, infezioni delle vie respiratorie, acute e croniche infezioni del tratto urinario (complicate e non complicate) infezioni dell’apparato genitale femminile, quali endometrite, salpingite, malattia infiammatoria pelvica ed ascesso pelvico; infezioni addominali, quali peritonite ed ascesso intraddominale; infezioni ossee ed articolari; infezioni della cute e degli annessi cutanei; trattamento pre e post operatorio. Il Clavucar i.v. si è dimostrato efficace quale monoterapia nel trattamento di infezioni gravi che richiedono generalmente una terapia antibiotica di associazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per adulti

Clavucar flacone 1,2 g i.m.- 1 flacone per via i.m. 2-3 volte al giomo. Il contenuto del flacone va disciolto con l’annessa fiala solvente contenente 2 ml di lidocaina cloridrato in soluzione all’l%. La soluzione così ottenuta va utilizzata entro il tempo massimo di 6 ore conservandola in frigorifero (4°C). Il solvente del Clavucar i.m. non deve essere utilizzato per somministrazione i.v..

Clavucar flacone 3,2 g i.v.- può essere somministrato periniezione endovenosa . Molto lentamente, in bolo unico (disciolto in 20 ml di acqua sterile per iniezione): la soluzione ricostituita deve essere impiegata entro 6 ore conservandola in frigorifero a 4°C oppure perinfusione endovenosa della durata di 30 minuti, disciolto in 100 ml delle seguenti soluzioni; acqua sterile, s. fisiologica e s. glucosata 5%, s. glucosata 10%, s. sodio lattato 1/6 N e s. di sorbitolo. La soluzione ricostituita deve essere impiegata entro 6 ore conservandola in frigorifero (4°C).

Adulti: 1 flacone ogni 8 ore (3 flaconi/die). Secondo il tipo e la gravità dell’infezione, la posologia può essere aumentata fino a 1 flacone ogni 4 ore (6 flaconi/die).

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

La durata ordinaria per Clavucar i.m. è di 10 -12 giorni.

La durata ordinaria per Clavucar i.v. è di 10 -14 giorni.

Durante la terapia delle infezioni urinarie croniche è necessaria una periodica e frequente valutazione batteriologica e clinica per parecchi mesi dopo completamento, infezioni persistenti possono richiedere un trattamento per parecchie settimane a dosi non inferiori a quelle precedentemente indicate.

Posologia nell’insufficienza renale: La dose iniziale di un flacone deve essere seguita da dosi successive (per Clavucar i.m. si intendono dosi massime) agli intervalli di tempo indicati nella seguente tabella:

<10

10-3030-60
1,2 g i.m. ogni 12 ore

1,2 g i.m. ogni 8 ore1,2 g i.m. ogni 6 ore
3,2 g i.v. ogni 24 ore

3,2 g i.v. ogni 12 ore3,2 g i.v. ogni 8 ore

Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale o a emodialisi dovrebbero ricevere un flacone da 1,2 i.m. o da 3.2 g i.v. dopo ogni trattamento dialitico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È possibile allergia crociata con la penicillina G. L’impiego parenterale di penicillina può provocare reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi. L’insorgenza di tali reazioni è comunque,pi&ugrave frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergicità crociata con penicillina e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine, vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina ed altre opportune misure di emergenza.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozioni di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica, renale e cardiaca. Manifestazioni di tipo emorragico sono state occasionalmente riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni erano associate ad anormalità delle prove di coagulazione (tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina); tali fenomeni accadono più frequentemente in pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con Clavucar ed istituire una terapia adeguata. Dato che è possibile il verificarsi, solo raramente e per terapie prolungate di ipocaliemia in pazienti con squilibrio idroelettrolitico è consigliabile un monitoraggio periodico del potassio sierico. In pazienti che richiedono una dieta povera di sodio deve essere tenuto in considerazione che la ticarcillina bisodica equivalente a 1 g di ticarcillina contiene 5,2 mEq di sodio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale, mentre non esercita tali effetti sull’acido clavulanico. L’acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG ed albumina alle membrane eritrocitarie, senza emolisi, ciò determina una falsa positività del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sugli animali non hanno messo in evidenza pericolo per il prodotto del concepimento; non sono però disponibili dati nell’uomo in grado di stabilire la sicurezza di impiego di Clavucar durante la gravidanza. Si deve usare con cautela durante l’allattamento per la possibilità di insorgenza di reazione di ipersensibilità nei neonati sensibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni secondarie sono in genere rare e comunque di entità lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono le reazioni locali (eritema, dolore, tromboflebite) ed il rash generalmente transitorio. Poco frequenti nausea e diarrea. Le reazioni anafilattoidi ed altri gravi fenomeni allergici sono estremamente rare. Infrequenti e di significato incerto sono le variazioni del tasso delle transaminasi, e trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia di norma reversibili interrompendo la terapia e ritenute anch’esse espressioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Come le altre penicilline, dosi eccessive di Clavucar possono causare fenomeni convulsivi. La rimozione del prodotto può avvenire attraverso emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Clavucar è un antibatterico iniettabile costituito da un antibiotico semisintetico, la ticarcillina, e da un inibitore della betalattamasi, l’acido clavulanico. La Ticarcillina è un antibiotico semisintetico battericida ad ampio spettro, derivato dal nucleo base della penicillina- attivo contro molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi. L’acido clavulanico, grazie alla sua attività enzimo-inibitrice sulle lattamasi, protegge la ticarcillina dall’azione demolitrice di un’ampia gamma di tali enzimi. Fra questi,più sensibile all’acido clavulanico risultano essere la beta-lattamasi stafilococciche e molte beta-lattamasi cromosomiche o plasmatiche prodotte da microorganismi Gram-negativi. In tal modo molti batteri resistenti alla ticarcillina e a vari altri antibiotici beta-lattamici per la loro capacità di produrre beta-lattamasi possono essere resi sensibili in presenza di concentrazioni di acido clavulanico facilmente raggiungibili nell’organismo. Lo spettro di azione di Clavucar è pertanto assai ampio ed include (compresi i ceppi betalattamasi produttori); streptococchi (e anche Enterococchi)-Stafilococchi, Listeria monocytogenes, B-pertussis, Providencia sp. Brucella sp., Proteus rettgeri, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica Pasteurella multocida, neisseria, H.influenzae, E. coli. Proteus mirabilis e vulgaris, Klebsielle, Salmonelle, Shigelle, Branamella catarrhalis, Serratie, Citrobacter, Enterobacter e Pseudomonas (in particolare P. aeruginosa), Legionella pneumophila, Clostridi (eccetto C. difficile), Fusobatteri, Peptostreptococchi, Batteroidi fragili e non fragili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il picco della concentrazione sierica, dopo somministrazione i.m. viene raggiunto per la ticarcillina dopo 2 ore (29,8 mg/l) e per l’acido clavulanico dopo 1 ora e 1/2 (4,9 mg/l). Il picco della concentrazione sierica, sia di ticarcillina che di acido clavulanico viene raggiunto dopo 10 minuti dall’iniezione endovenosa (livelli di 320 mg/l di ticarcillina e di 15,4 mg/l di acido clavulanico) e dopo 30 minuti dall’infusione endovenosa (livelli rispettivamente di 237,4 mg/l e di 11 mg/l). Dopo somministrazione i.m. l’emivita sierica media è stata di 1 ora e 1/2 per la ticarcillina e di circa 2 ore per l’acido clavulanico; dopo somministrazione i.v. è stata di circa 1 ora per entrambi. Nessuno del due componenti di Clavucar si lega in misura rilevante alle proteine sieriche (ticarcillina 45%, acido clavulanico 20%).

Clavucar diffonde liberamente nei tessuti e nei fluidi organici (es. bile, linfa, liquidi peritoneale e sinoviale) e si elimina prevalentemente per via urinaria, in alte concentrazioni attive. È stato dimostrato che la ticarcillina penetra nel liquido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nei test tossicologici, sia per trattamento acuto che cronico, il prodotto ha rivelato un basso potere di tossicità. Le prove di teratogenesi effettuate non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno e fetotossico neppure alle più alte dosi somministrate. Le prove di mutagenesi "in vitro" e "in vivo" indicano che il Clavucar non è mutageno anche in dosi elevatissime. Gli studi eseguiti sul cane non hanno dimostrato interferenze sulla funzione cardiocircolatoria e sul sistema nervoso vegetativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala solvente annessa al flacone da 1.2 g per uso i.m.

Una fiala solvente da 2 ml contiene lidocaina cloridrato, in soluzione all’1%.

06.2 Incompatibilità

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Come avviene con altre penicilline, l’associazione di Clavucar con un aminoglicoside in soluzioni per somministrazione parenterale può provocare inattivazione dell’aminoglicoside. Clavucar è incompatibile con il bicarbonato di sodio, gli idrolisati proteici od altre soluzioni di proteine, sangue, plasma o lipidi per uso endovenoso. Quando il Clavucar viene dato in associazione con un altro antimicrobico come un aminoglicoside, ogni prodotto deve essere somministrato separatamente.

06.3 Periodo di validità

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Clavucar i.m. e i.v. conservato a temperatura non superiore ai 25° C nelle confezioni originali sigillate, ha una stabilità di 24 mesi. Si deve attentamente controllare la data di scadenza, prima di utilizzare il prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La soluzione per iniezioni i.m. va utilizzata entro il tempo massimo di 6 ore conservandola in frigrifero (4°C). Le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa sono stabili fino a 6 ore se conservate in frigorifero (4°C.).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 1 flacone sigillato sterile da 1,2 g uso i.m. (ticarcillina 1000 mg e acido clavulanico 200 mg) e 1 fiala solvente da 2 ml di lidocaina cloridrato all 1%.

Astuccio contenente 1 flacone sigillato sterile da 3,2 g uso e.v. (ticarcillina 3000 mg e acido clavulanico 200 mg).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Clavucar flacone 1,2 g i.m. Il contenuto del flacone va disciolto con l’annessa fiala solvente contenente 2 ml di lidocaina cloridrato in soluzione all’1%.

La soluzione cosi ottenuta va utilizzata entro il tempo massimo di 6 ore conservandola in frigorifero (4°C). Il solvente del Clavucar i.m. non deve essere utilizzato per somministrazione i.v..

Clavucar flacone 3,2 g i.v.- disciolto in 20 ml di acqua sterile iniettabile: la soluzione ricostituita deve essere impiegata entro 6 ore conservandola in frigorifero a 4°C. Disciolto in 100 ml delle seguenti soluzioni: acqua sterile, s. fisiologica e s. glucosata 5%, s. glucosata 10%, s. sodio lattato 1/6 N e s. di sorbitolo. La soluzione ricostituita deve essere impiegata entro 6 ore conservandola in frigorifero (4°C).

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GEYMONAT S.p.A.

Via S.Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 1 flacone da 1,2 g i.m. AIC n. 027594011

Astuccio da 1 flacone da 3,2 g i. v. AIC n. 027594023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 09.03.1991.

Data rinnovo: 01.06.2000.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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