Clorexidina Sanitas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clorexidina Sanitas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clorexidina Sanitas: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLOREXIDINA SANITAS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio Attivo in 100 ml: clorexidina digluconato 5 g (pari a clorexidina base 2,8 g).

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni). Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani.

Disinfezione di strumenti sanitari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Clorexidina Sanitas flacone da 1000 ml

Diluire due tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.

Clorexidina Sanitas flacone da 5000 ml

Diluire tre tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.

Non superare la dose consigliata. Il tempo di contatto non deve essere inferiore a 2 minuti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina, sapone neutro. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Non usare per la disinfezione di mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AC02 – Clorexidina

La Clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione più attivo nei confronti dei batteri Gram+. Agisce anche contro alcune forme di Pseudomonas e Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattiva nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La Clorexidina è più attiva a Ph neutro o leggermente acido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta per via orale: la LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/kg per la clorexidina digluconato.

Tossicità cronica per via orale: la dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.

Tossicità locale: test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nonoxinolo 9, alcool etilico, colore E122, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha una validità di tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da: ml 1.000 Flacone da: ml 5.000

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANITAS S.r.l., Via Guala, 4 – 15057 Tortona (AL)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 1.000 ml A.I.C. n. 033757016

Flacone da 5.000 ml A.I.C. n. 033757028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1998.

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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