Coladren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Coladren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Coladren: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COLADREN sciroppo

COLADREN confetti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sciroppo da 200 g

Composizione riferita a 100 g

Principi attivi

Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 360 mg; Boldo estratto secco 0,05% di boldina 200 mg

Eccipienti

Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96° 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b.

Confetti

Principi attivi

Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 18 mg; Boldo estratto secco 0,005% di boldina 10 mg

Eccipienti

Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Coladren sciroppo

Coladren confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Coladren si somministra per via orale. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Sciroppo. Adulti: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali. Bambini: a partire dall’età di 10 anni, metà dose.

Confetti: 1-2 confetti prima dei pasti principali.

Ingerire insieme ad una quantità adeguata di acqua (un bicchiere abbondante) Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione delle vie biliari.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’uso continuativo dei lassativi può causare dipendenza, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito. Se la stipsi è ostinata consultare il medico.

Precauzioni d’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesca a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi e altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento. Pertanto, il coladren deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver controllato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non ha alcuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguanti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenza e precauzioni d’uso».

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo: Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96° 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b.

Confetti: Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, per tutte le forme farmaceutiche, in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non ne sono richieste di particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Coladren sciroppo – flacone da 200 g

Coladren confetti – confezione in blister da 40 confetti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire premere e svitare

Per chiudere avvitare contemporaneamente a fondo

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Cooperativa Farmaceutica S.C.A.R.L. – Via Passione, 8 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Coladren sciroppo A.I.C. n. 004843037

Coladren confetti A.I.C. n. 004843049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Coladren sciroppo 23.01.1989

Coladren confetti 23.01.1989

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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