Collirio Alfa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Collirio Alfa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Collirio Alfa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COLLIRIO ALFA® 0,8 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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COLLIRIO ALFA® 0,8 mg/ml collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo:

Nafazolina nitrato mg 0,8

Per gli eccipienti v. punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio

1-2 gocce nel sacco congiuntivale una-due volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e ipergli- cemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’attenzione del medico.

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia)..

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Collirio Alfa non deve essere usato nei soggetti in corso di tratta mento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l’eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

04.9 Sovradosaggio

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Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nafazolina nitrato è un principio attivo con azione simpaticomimetica, utilizzato come vasocostrittore e decongestionante per applicazione locale sulle membrane nasali ed oculari.

Agisce sui recettori adrenergici provocando un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, anzichè eccitatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio (flacone 10 ml):

Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Benzalconio cloruro, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio (contenitore monodose)

Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana acqua distillata concentrata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Collirio (flacone 10 ml): 3 anni Collirio (contenitore monodose): 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Collirio (flacone 10 ml)

Conservare nella confezione originale. Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Collirio (contenitore monodose)

Conservare nella confezione originale.

Conservare ad una temperatura non superiore a 30°C.

Non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio (flacone 10 ml)

Flaconi contagocce da 10 ml in materiale plastico.

Corpo base e contagocce in polietilene a bassa densità, capsula a vite di chiusura in polipropilene.

Collirio (contenitore monodose)

10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Collirio (flacone 10 ml)

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso.

Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.

Collirio (contenitore monodose)

Istruzioni per l’apertura del contenitore monodose

Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.

Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell’occhio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio Alfa® 0,8 mg/ml collirio – flacone da 10 ml A.I.C. 003235049 Collirio Alfa® 0,8 mg/ml collirio – 10 contenitori monodose 0,3 ml A.I.C. 003235076

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15.04.1950/

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Collirio alfa – 10 Cont 0,3 ml (Nafazolina Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA01 AIC: 003235076 Prezzo: 7,5 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


Collirio alfa – Gtt 10 Ml0,8 mg/ml (Nafazolina Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA01 AIC: 003235049 Prezzo: 7 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


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