Daflon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daflon: ultimo aggiornamento pagina: 30/01/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Daflon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DAFLON 500 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata, micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune

(>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53

Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;

a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L’esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L’attività valutata da studi controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti

del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.

Clinica

L’attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e

organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:

l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

l’emivita di eliminazione è di 11 ore;

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.

Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata.

I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 10, 15, 30, 60 e 120 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francia

Rappresentante per l’Italia: SERVIER ITALIA S.p.A.

Via Luca Passi, 85 00166 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 023356064 – “500 mg compresse rivestite con film” 10 compresse AIC n° 023356052 – “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse AIC n°023356025 – “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse AIC n°023356049 – “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse AIC n° 023356076 – “500 mg compresse rivestite con film” 120 compresse

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo: 03/2011

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/01/2019

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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