Decapeptyl 22,5 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Decapeptyl 22,5 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Decapeptyl 22,5 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DECAPEPTYL 22,5 mg / 2ml – Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene triptorelina pamoato, equivalente a 22,5mg di triptorelina.

Dopo ricostituzione in 2 ml di solvente, 1 ml della sospensione ricostituita contiene 11,25mg di triptorelina.

Contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23mg) di sodio per flaconcino.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Polvere: polvere da bianco a giallo pallido. Solvente: soluzione limpida.

Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia

indicata la soppressione della produzione di testosterone;

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose raccomandata di Decapeptyl 22,5mg è : 22,5mg di triptorelina (1 flaconcino), somministrato ogni 6 mesi (24 settimane) con singola iniezione intramuscolare.

Come per tutti i medicinali somministrati tramite iniezione, il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.

Poichè Decapeptyl 22,5 è una sospensione di microgranuli, deve essere rigorosamente evitata l’involontaria iniezione intravascolare.

Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.

La sicurezza e l’efficacia di Decapeptyl 22,5mg non sono state valutate nei neonati, bambini e adolescenti, pertanto Decapeptyl 22,5mg non è indicato in queste popolazioni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere paragrafo 4.8).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Nell’uomo dati preliminari suggeriscono che l’utilizzo di un bifosfonato in combinazione con un agonista del GnRH possa ridurre la perdita minerale ossea. E’ necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).

Nei pazienti trattati con antiipertensivi, può essere necessaria una correzione della terapia.

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati riportati alterazioni dell’umore, inclusa la depressione. Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come la triptorelina. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. E’ necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

La triptorelina, come altri agonisti del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone. Come conseguenza possono occasionalmente verificarsi, durante le prime settimane di trattamento, casi isolati di temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico. Durante la fase iniziale del trattamento, può essere preso in considerazione l’utilizzo anche di un anti-androgeno adatto a contrastare l’iniziale aumento dei livelli sierici

di testosterone ed il peggioramento dei sintomi clinici. Un piccolo numero di pazienti può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale) ed un temporaneo aumento del dolore correlato al tumore (dolore metastatico) che possono essere gestiti a livello di sintomi. Come con altri agonisti del GnRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o di ostruzione uretrale ed ematuria. Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione).

Se si verificano compressione midollare o alterazione renale, devono essere intrapresi i trattamenti standard per queste complicazioni e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica). Durante le prime settimane di trattamento è indicato un attento monitoraggio, soprattutto dei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione midollare e di quelli con ostruzione del tratto urinario. Dopo castrazione chirurgica, la triptorelina non induce nessuna ulteriore diminuzione dei livelli sierici di testosterone. Una volta raggiunti i livelli di castrazione entro la fine del primo mese, i livelli serici di testosterone sono mantenuti per tutto il periodo in cui i pazienti ricevono la somministrazione ogni 6 mesi (24 settimane). L’efficacia del trattamento può essere monitorata misurando i livelli serici di testosterone e l’antigene specifico prostatico.

La deprivazione androgenica a lungo termine, tramite orchiectomia bilaterale o tramite somministrazione degli analoghi del GnRH, è associata ad un aumentato rischio di perdita ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 22,5 mg i medici devono valutare il rapporto rischio- beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

E’ stato osservato inoltre, sulla base di dati epidemiologici, che i pazienti, durante la terapia di deprivazione androgenica, possono manifestare modifiche metaboliche (es. intolleranza al glucosio) od un aumentato rischio cardiovascolare. Comunque dati prospettici non hanno confermato un legame tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento nella mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati con attenzione prima di iniziare il trattamento ed adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica.

E’ necessario prestare attenzione nell’effettuare iniezioni intramuscolari in pazienti che ricevono anticoagulanti a causa del potenziale rischio di ematoma al sito di somministrazione.

La somministrazione di triptorelina a dosi terapeutiche provoca soppressione del sistema pituitario gonadico. La normale funzionalità viene normalmente rispristinata dopo l’interruzione del trattamento. Test diagnostici sulla funzionalità pituitaria gonadica condotti durante il trattamento e dopo l’interruzione della terapia con gli analoghi del GnRH possono quindi essere fuorvianti.

È utile un controllo periodico dei livelli ematici di testosterone, in quanto non dovrebbero superare il valore di 1 ng/ml.

Decapeptyl 22,5mg contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose (essenzialmente “sodium-free”)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale del paziente.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Decapeptyl 22,5mg con medicinali noti per

prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Decapeptyl 22,5mg non è indicato per l’uso nelle donne.

Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere sezìone 5.3

Datì preclìnìcì dì sìcurezza)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini, sonnolenza e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento o come conseguenza della malattia.

04.8 Effetti indesiderati

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Poiché i pazienti affetti da carcinoma prostatico sono generalmente anziani e presentano altre patologie, frequentemente presenti nella popolazione di questa fascia di età, più del 90% dei pazienti inclusi negli studi clinici hanno riportato eventi avversi, per i quali spesso è difficile valutare il nesso di causalità.

Come con terapie con altri agonisti del GnRH o dopo castrazione chirurgica, i più comuni eventi avversi osservati correlati al trattamento con triptorelina erano dovuti ai suoi attesi effetti farmacologici. Questi effetti comprendono vampate di calore (50%), disfunzione erettile (4%) e diminuzione della libido (3%).

Con l’eccezione di reazioni allergiche (rare) e reazioni al sito di iniezione <5%), tutti gli eventi avversi sono noti per essere correlati alla variazione dei livelli di testosterone.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.

La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10) – Comune (≥1/100- <1/10) – Non comune (≥1/1.000 –

<1/100) – Rara (≥1/10.000 – <1/1.000) – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Eventi avversi molto comuni Eventi avversi comuni Eventi avversi non comuni Eventi avversi rari Ulteriori eventi avversi post- marketing
≥1/10 ≥1/100- <1/10 ≥1/1.000 – <1/100 ≥1/10.000-
<1/1.000
Frequenza non nota
Patologie del sistem3a0.
emolinfopoietico
Porpora
Classificazione sistemica organica Eventi avversi molto comuni Eventi avversi comuni Eventi avversi non comuni Eventi avversi rari Ulteriori eventi avversi post- marketing
≥1/10 ≥1/100- <1/10 ≥1/1.000 – <1/100 ≥1/10.000-
<1/1.000
Frequenza non nota
Patologie dell’orecchi3o1.
e del labirinto
Tinnito Vertigini
Patologie endocrine 32. Diabete mellito
Patologie dell’occhio 33. Sensazione anomala negli occhi
Disturbi della vista
Visione offuscata
Patologie 34.
gastrointestinali
Nausea Dolore addominale Costipazione Diarrea
Vomito
Distensione addominale Bocca secca Disgeusia Flatulenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Fatica
Eritema al sito di iniezione Infiammazione al sito di iniezione Dolore al sito di iniezione Reazione al sito di iniezione
Edema
Letargia Dolore Rigidità Sonnolenza Dolore al torace Distasia Malattia simile all’influenza Piressia Malessere
Disturbi del sistema 35.
immunitario
Reazione anafilattica Ipersensibilità
Infezioni ed 36.
infestazioni
Rinofaringite
Esami diagnostici 37. Aumento dell’ alanina aminotransferasi Aumento dell’ aspartato aminotransferasi Aumento della creatinina nel sangue
Aumento dell’urea nel sangue Aumento di peso
Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Aumento della temperatura corporea Perdita di peso Aumento della pressione sanguigna
Disturbi del 38.
metabolismo e della nutrizione
Anoressia Gotta Aumento dell’appetito
Patologie del sistem3a9.
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore alla schiena Dolore muscolo- schelettrico Dolore alle estremità Artralgia
Crampi muscolari Debolezza muscolare Mialgia
Rigidità delle articolazioni Gonfiore delle articolazioni Rigidità muscolo- schelettrica Osteoartrite Dolore osseo
Classificazione sistemica organica Eventi avversi molto comuni Eventi avversi comuni Eventi avversi non comuni Eventi avversi rari Ulteriori eventi avversi post- marketing
≥1/10 ≥1/100- <1/10 ≥1/1.000 – <1/100 ≥1/10.000-
<1/1.000
Frequenza non nota
Patologie del sistem4a0.
nervoso
Parestesia agli arti inferiori Vertigini Mal di testa Parestesia Compromission e della memoria
Disturbi psichiatrici Perdita della libido Depressione Cambiamenti d’umore Insonnia Irritabilità Stato confusionale Diminuzione dell’attività Euforia Ansietà
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Ginecomastia Dolore al seno Atrofia testicolare Dolore testicolare Difficoltà nell’eiaculazion e
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Ortopnea Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Acne Alopecia Prurito Rash Vescicola Edema angioneurotico Orticaria
Patologie vascolari Vampate di calore Ipertensione Ipotensione
Patologie cardiache Palpitazioni, Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e
4.5)

Triptorelina causa un aumento dei livelli circolanti di testosterone entro la prima settimana dopo l’iniezione iniziale della formulazione a rilascio prolungato. Con questo iniziale aumento dei livelli circolanti di testosterone, una piccola percentuale di pazienti (≤ 5%) può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale), che di solito si manifesta con un aumento dei sintomi urinari (< 2%) inclusi disuria ed ematuria e dolore metastatico (5%), che possono essere gestiti a livello di sintomi. Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono in 1-2 settimane.

Si sono verificati casi isolati di esacerbazione dei sintomi della malattia, ostruzione uretrale o compressione midollare da metastasi. I pazienti con lesioni vertebrali da metastasi e/o con ostruzione del tratto urinario superiore o inferiore devono quindi essere monitorati con attenzione durante le prime settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4)

L’uso degli agonisti del GnRH per il trattamento del carcinoma prostatico può essere associato ad un aumento della perdita ossea e

possono portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di frattura ossea. Questo può anche portare ad una errata diagnosi di metastasi ossee.

L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Le proprietà farmaceutiche di Decapeptyl 22,5mg ed il suo modo di somministrazione rendono improbabile un sovradosaggio accidentale od intenzionale. Non c’è esperienza di sovradossaggio nell’uomo.

Test su animali suggeriscono che con dosi più elevate di Decapeptyl 22,5mg non si avranno altri effetti se non quelli terapeutici voluti sulla concentrazione dell’ormone sessuale e sull’apparato riproduttivo.

In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: L02AE04

Categoria farmacoterapeutica: analogo dell’ormone liberatore delle gonadotropine

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Triptorelina, un Gn-RH agonista, agisce come potente inibitore della secrezione della gonadotropina quando somministrato in modo continuo e a dosi terapeutiche. Nei maschi, studi su animali e uomini hanno mostrato che, dopo somministrazione di triptorelina, si verifica un iniziale e transitorio aumento dei livelli circolanti di ormone luteinizzante (LH), dell’ormone follicolostimolante (FSH) e del testosterone.

La somministrazione cronica e continua di triptorelina determina però una diminuzione della secrezione di LH e FSH e soppressione della steroidogenesi testicolare e ovarica. La riduzione dei livelli sierici di testosterone ai livelli normalmente registrati in uomini castrati chirurgicamente si verifica circa 2-4 settimane dopo l’inizio della terapia.

Decapeptyl 22,5mg rilascia 22,5mg di triptorelina durante un periodo di

6 mesi. Una volta che vengono raggiunti i livelli di castrazione di testosterone, entro la fine del primo mese, i livelli sierici di testosterone sono mantenuti per tutto il periodo in cui il paziente riceve la somministrazione ogni 24 settimane.

Questo provoca atrofia accessoria degli organi sessuali. Questi effetti sono generalmente reversibili dopo interruzione del trattamento.

L’efficacia del trattamento può essere monitorata controllando i livelli sierici di testosterone e dell’antigene specifico prostatico. Come evidenziato durante il piano di sviluppo clinico, si otteneva il 97% di riduzione media relativa dei valori di PSA al mese 6 con Decapeptyl 22,5mg. Negli animali, la somministrazione di triptorelina provocava, nei modelli sperimentali, inibizione della crescita di alcuni tumori prostatici ormone-sensibili.

Efficacia clinica

La somministrazione di Decapeptyl 22,5mg in pazienti con carcinoma prostatico avanzato attraverso una iniezione intramuscolare per un totale di 2 dosi (12 mesi) ha portato sia al raggiungimento dei livelli di castrazione di testosterone nel 97,5% dei pazienti dopo 4 settimane sia il mantenimento dei livelli di castrazione nel 93% dei pazienti dal mese 2 fino al mese 12 di trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

In seguito a singola somministrazione intramuscolare di Decapeptyl 22,5mg in pazienti con carcinoma prostatico, tmax è risultata essere di 3 (2-12) ore e Cmax (0-169 giorni) è risultata essere 40.0 (22.2-76.8) ng/ml. Triptorelina, durante i 12 mesi di trattamento, non ha dato segni di accumulo.

Distribuzione:

I risultati delle indagini di farmacocinetica eseguite in uomini sani indicano che, dopo somministrazione intravenosa del bolo, triptorelina viene distribuita ed eliminata in accordo al modello compartimentale-3 e le corrispondenti emivita sono approssimativamente di 6 minuti, 45 minuti e 3 ore.

Il volume di distribuzione allo steady state della triptorelina dopo somministrazione intravenosa di 0,5 mg di triptorelina acetato è approssimativamente di 30 l nei volontari maschi sani. Poiché non c’è evidenza che la triptorelina a concentrazioni clinicamente rilevanti si leghi alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni del prodotto che provochino spiazzamento dei siti di legame.

Biotrasformazione:

I metaboliti della triptorelina non sono stati determinati negli umani, comunque i dati farmacocinetici suggeriscono che i fragmenti C- terminale prodotti dalla degradazione del tessuto sono o completamente degradati nei tessuti, o rapidamente degradati nel plasma o eliminati dai reni.

Eliminazione:

La triptorelina viene eliminata sia dal fegato sia dai reni. Dopo somministrazione intravenosa 0,5 mg di triptorelina in volontari maschi sani, il 42 % della dose è stata escreta nell’urina come triptorelina intatta, percentuale che ha raggiunto il 62 % nei soggetti con insufficienza epatica. Poiché la clearance della creatinina (Clcreat) nei volontari sani è stata di 150 ml/min e solo di 90 ml/min nei soggetti con insufficienza epatica, questo indica che il fegato è l’organo principale deputato all’eliminazione della triptorelina. In questi volontari sani, l’emivita veramente terminale della tripotrelina è stata di 2,8 ore ed una clearance totale di triptolrelina di 212 ml/min, essendo questa dipendente da una combinazione di eliminazione epatica e renale.

Popolazioni speciali:

In seguito a somministrazione intravenosa di 0,5 mg di triptorelina, questa mostrava una emivita di eliminazione di 6,7 ore in soggetti con moderata insufficienza renale (Clcreat 40 ml/min), 7,81 ore in soggetti con grave insufficienza (Clcreat 8.9 ml/min) e 7,65 ore in soggetti con alterata funzionalità epatica (Clcreat 89.9 ml/min).

Gli effetti dell’età e della razza sulla farmacocinetica della triptorelina non sono stati studiati in modo sistematico, comunque i dati farmacocinetici ottenuti in giovani volontari maschi sani, di età compresa tra 20 e 22 anni con elevata clearance della creatinina (circa 150 ml/min) indicavano che la triptorelina veniva eliminata due volte più velocemente nella popolazione giovane. Questo è dovuto al fatto che la clearance della triptorelina è correlata alla clearance totale della creatinina, che è noto diminuire con l’età.

Dato il largo margine di sicurezza della triptorelina e dato che Decapeptyl 22,5mg è una formulazione a rilascio prolungato, non si raccomandano aggiustamenti di dosi in pazienti con alterata funzionalità epatica o renale.

Rapporto Farmacocinetica/farmacodinamica

Il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica della triptorelina non è facile da definire, in quanto non è lineare ed è tempo-dipendente, perciò, dopo somministrazione acuta in soggetti naive, triptorelina induce un aumento dose-dipendente delle risposte dell’LH e FSH.

Se somministrata in formulazione a rilascio prolungato, triptorelina stimola la secrezione di LH e FSH durante i primi giorni dopo la dose e, di

conseguenza, la secrezione di testosterone. Come evidenziato dai risultati di diversi studi di bioequivalenza, l’aumento massimo del testosterone viene raggiunto dopo circa 4 giorni, con una Cmax che è indipendente dalla velocità di rilascio della triptorelina. Questa risposta iniziale non è mantenuta nonostante la continua esposizione alla triptorelina ed è seguita da una progressiva diminuzione dei livelli di testosterone. Anche in questo caso, la durata dell’esposizione alla triptorelina può variare in modo sensibile senza influenzare l’effetto generale sui livelli sierici di testosterone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità della triptorelina su organi, che non siano quelli genitali, è bassa.

Gli effetti osservati riguardavano prevalentemente l’esacerbazione degli effetti farmacologici della tripterelina.

Negli studi di tossicità cronica alle dosi cliniche, triptorelina ha indotto cambiamenti macro e microscopici negli organi riproduttivi dei ratti, cani e scimmie maschi. Questi cambiamenti sono stati considerati come reazione alla soppressione della funzione gonadica causata dall’attività farmacologia del prodotto. Tali cambiamenti risultavano parzialmente reversibili dopo la sospensione del farmaco. Dopo somministrazione sottocutanea di 10µg/kg nei ratti nei giorni da 6 a 15 di gestazione, triptorelina non ha provocato alcuna embriotossicità, teratogenicità, o alcun altro effetto sullo sviluppo della prole (generazione F1) o sulle loro capacità riproduttive. Alla dose di 100 µg/kg, sono stati osservati una riduzione dell’aumento di peso della madre ed un aumentato numero di punti di lisi ossea.

Triptorelina non è mutagenico nè in vitro nè in vivo. Nel topo, non sono emersi effetti oncogenici della triptorelina a dosi fino a 6000 µg/kg dopo 18 mesi di trattamento. Studi di carcinogenesi sui topi a 23 mesi hanno mostrato circa il 100% di incidenza di tumori pituitari benigni a qualunque livello di dose, tuttavia l’aumentata incidenza dei tumori pituitari nei ratti è un effetto comune associato con il trattamento con agonisti del Gn-RH. La sua rilevanza clinica non è nota

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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b) Flaconcino polvere contenente:

Poli (DL-lactide-co-glicolide) 75/25 (“PLG75/25”)-COOH, Poli (DL- lactide co-glicolide) 85/15 lauril estere (“PLG85/15”), mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80

b) Fiala da 2ml contenente:

acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

Usare immediatamente dopo ricostituzione.

Da un punto di vista microbiologico, la sospensione pronta per l’uso deve essere usata immediatamente. Se la sospensione non viene utilizzata immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione della sospensione ricostituita, fare riferimento al paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione costituita da 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2ml, due aghi e una siringa.

Flaconcino di vetro tipo I” da 6 ml con setto , tappo in bromobutile e cappuccio in alluminio rimovibile.

Fiala di vetro tipo I” contenente 2 ml di solvente sterile per sospensione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La polvere deve essere sospesa immediatamente prima dell’uso e deve essere utilizzato solo il solvente fornito nella confezione. La sospensione per l’iniezione, omogenea e lattiginosa, viene ricostituita agitando gentilmente il flaconcino. Le istruzioni per la ricostituzione della sospensione, riportare qui di seguito e sul foglio illustrativo devono essere seguite in modo rigoroso.

Monouso. Eventuale sospensione non utilizzata deve essere eliminata.

Gli aghi utilizzati per l’iniezione devono essere eliminati in contenitori appositi. Il prodotto rimanente deve essere eliminato.

La polvere deve essere sospesa in 2ml di acqua per preparazioni iniettabili:

utilizzando uno degli aghi per le iniezioni, aspirare tutto il solvente nella siringa presente nella confezione e trasferirlo nel flaconcino contenente polvere. Il flaconcino deve essere agitato dolcemente per disperdere completamente la polvere ed ottenere una sospensione omogenea, lattiginosa. La sospensione ottenuta deve poi essere aspirata nella siringa per l’iniezione. L’ago per l’iniezione deve essere sostituito e la sospensione deve essere iniettata immediatamente. La sospensione deve essere eliminata se non viene somministrata immediatamente dopo la ricostituzione. Vedere anche sezione 6.3.

N.B. E’ importante che la preparazione dell’iniezione sia effettuata seguendo rigorosamente le istruzioni sotto riportate. Qualsiasi iniezione effettuata in

modo scorretto che comporti una perdita di farmaco deve essere immediatamente segnalata al Medico curante. Eliminare il materiale utilizzato per l’iniezione, riponendolo nella confezione e non riutilizzare.

1 – PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE DELLA SOSPENSIONE

Preparare il paziente disinfettando il gluteo al sito di iniezione. Questa operazione deve essere eseguita prima della ricostituzione, in quanto la sospensione, una volta ricostituita, deve essere iniettata immediatamente.

2 – PREPARAZIONE DELL’INIEZIONE

La presenza di bolle sulla superficie del liofilizzato è normale .

Prendere la fiala contenente il solvente. Fare scendere l’eventuale soluzione presente alla sommità della fiala nel corpo della fiala stessa

Prendere il flaconcino contenente la polvere. Fare scendere in fondo al flaconcino l’eventuale polvere accumulatasi alla sommità

Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino.

Fissare un ago alla siringa. Non rimuovere ancora la protezione dell’ago

Rompere il collo della fiala (puntino rivolto verso l’alto)

Rimuovere la protezione dall’ago. Inserire l’ago nella fiala e prelevare nella siringa tutto il solvente.

Inserire verticalmente l’ago nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Iniettare lentamente il solvente in modo che, se possibile, possa lavare l’intera parte superiore del flaconcino stesso.

Posizionare l’ago sopra il livello del liquido e ricostituire la sospensione oscillando dolcemente il flaconcino (oscillazione orizzontale)

Non estrarre l’ago dal flaconcino

Accertarsi che il flaconcino sia agitato senza capovolgere, per un tempo sufficiente ad ottenere una sospensione omogenea e lattescente.

Controllare che non ci sia polvere non sospesa nel flaconcino (se sono presenti agglomerati di polvere, continuare ad agitare fino a quando non spariscono).

Quando la sospensione è omogenea, abbassare l’ago e aspirare tutta la sospensione (senza capovolgere il flaconcino). Una piccola quantità rimarrà nel flaconcino e deve essere eliminata. Una piccola quantità rimarrà nel flaconcino e deve essere eliminata. E’ incluso un sovrariempimento che permette questa perdita.

Afferrare la parte colorata dell’ago.
Rimuovere l’ago, utilizzato per la ricostituzione, dalla siringa.
Fissare l’altro ago alla siringa (fissare con forza).
Rimuovere la protezione dall’ago.
3 – INIEZIONE INTRAMUSCOLARE
o Caricare l’ago per rimuovere l’aria dalla siringa immediatamente prima di effettuare l’iniezione.
Per evitare la precipitazione della sospensione, iniettare immediatamente nel muscolo del gluteo, precedentemente disinfettato.
4 – DOPO L’USO
o Eliminare gli aghi in un contenitore destinato al loro smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IPSEN S.P.A. – VIA DEL BOSCO RINNOVATO 6 – MILANOFIORI NORD – PALAZZO U7 – 20090 ASSAGO (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DECAPEPTYL 22,5MG/2ML – 1 FL. POLVERE+1 FL. SOLVENTE + 1 SIRINGA + 2 AGHI AIC n.: 026999060

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 13 novembre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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06/01/2018

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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