Flurekain

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flurekain: ultimo aggiornamento pagina: 05/12/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Flurekain: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di collirio, soluzione contiene 1,25 mg di fluoresceina sodica e 3 mg di ossibuprocaina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

Soluzione gialla (fluorescente), trasparente, praticamente priva di particolato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale solo per uso diagnostico.

Misurazione della pressione intraoculare. Ispezione dei danni all’epitelio corneale.

Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini: da 1 a 2 gocce nell’occhio. La superficie oculare diventa insensibile nel giro di un minuto, permettendo la misurazione della pressione intraoculare.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo dell’acido para-aminobenzoico. Allergia agli additivi a base di parabeni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In rari casi si sono verificate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche. Evitare di strofinare l’occhio durante l’effetto anestetico.

L’occhio anestetizzato deve essere protetto dalla polvere e dalle contaminazioni batteriche. Lenti a contatto di qualsiasi tipo devono essere rimosse prima di utilizzare il collirio. Le lenti a contatto possono essere applicate un’ora dopo aver utilizzato il collirio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione. L’ossibuprocaina potrebbe attenuare l’effetto antimicrobico dei sulfamidici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di collirio a base di ossibuprocaina o fluoresceina in donne in gravidanza. I dati preclinici suggeriscono che la fluoresceina attraversi la placenta (vedere paragrafo 5.3). La fluoresceina non ha mostrato effetti avversi sul feto nel ratto o nel coniglio. Data la mancanza di dati nell’uomo, Flurekain collirio deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario.

Allattamento

La fluoresceina è escreta nel latte materno. È tuttavia improbabile che dopo somministrazione topica oculare di Flurekain collirio la quantità di fluoresceina escreta nel latte materno possa causare sintomi clinici nel lattante. Non sono disponibili dati sull’escrezione dell’ossibuprocaina nel latte materno.

A scopo precauzionale, si raccomanda di interrompere l’allattamento qualora sia necessaria la somministrazione di Flurekain collirio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Flurekain collirio sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Flurekain altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché il prodotto può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti vanno avvisati di non guidare o usare macchinari fino a quando la visione non ritorna normale.

04.8 Effetti indesiderati

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Sintesi del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse si verifica subito dopo la somministrazione di Flurekain collirio. Dopo la somministrazione si potrebbero verificare irritazione oculare e visione annebbiata. Una volta terminato l’effetto anestetico, si potrebbe manifestare sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Le reazioni avverse sono causate principalmente dall’ossibuprocaina.

Sintesi delle reazioni avverse

Comuni (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, corpo estraneo nell’occhio, danno superficiale alla cornea in caso di uso ricorrente.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): ipersensibilità (compresa reazione anafilattica), edema corneale, pigmentazione corneale, irite fibrinosa, bradicardia, ipotensione, capogiro e nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione annebbiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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È improbabile che si verifichi sovradosaggio dopo somministrazione topica oftalmica di Flurekain collirio. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agenti coloranti, codice ATC: S01JA51.

Flurekain contiene fluoresceina, un colorante idrossixantenico, e ossibuprocaina, un anestetico locale di tipo esterico. L’effetto anestetico ha inizio nel giro di un minuto e scompare completamente in circa un’ora.

La fluoresceina emette luce giallo-verde quando esposta a luce blu. Poiché è idrosolubile, non passa attraverso il tessuto epiteliale sano della cornea, ma si diffonderà nello stroma qualora siano presenti danni. La fluoresceina è biologicamente inerte. Oltre all’uso sotto forma di collirio, può essere somministrata per via endovenosa per la diagnosi, ad esempio, di danni ai capillari retinici. Flurekain può essere utilizzato soltanto sulla superficie oculare.

L’ossibuprocaina (benoxinato) è un derivato dell’acido para-aminobenzoico e la sua struttura e il suo effetto sono simili a quelli della procaina. Previene la conduzione degli impulsi nervosi bloccando i canali del sodio nella membrana cellulare. L’ossibuprocaina non modifica le dimensioni della pupilla.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La fluoresceina somministrata per via orale viene assorbita solo in quantità limitate. La quantità esatta di sostanza assorbita a livello sistemico dopo somministrazione orale nell’occhio non è nota, ma si ritiene che sia insignificante. Dopo somministrazione endovenosa, dall’80% al 90% della fluoresceina si lega alle proteine plasmatiche e si diffonde nei tessuti nel giro di pochi minuti. La sua glucuronazione avviene nel fegato. Il metabolita viene escreto principalmente per via renale. Il volume di distribuzione medio è pari a 0,1 l/kg e l’emivita di eliminazione nel plasma è inferiore a un’ora.

L’ossibuprocaina viene assorbita molto bene nell’epitelio corneale. Tre minuti dopo la somministrazione (soluzione all’1%), la concentrazione è pari a 0,7 mg/ml nell’epitelio corneale e a 75 µg/ml nello stroma corneale. La sostanza si diffonde rapidamente e in 15 minuti le concentrazioni nella cornea si riducono a un terzo. Una parte della sostanza somministrata localmente sull’occhio potrebbe essere assorbita nella circolazione sanguigna sistemica attraverso i dotti lacrimali, la mucosa nasale, il rinofaringe e il tratto digestivo.

L’ossibuprocaina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e quasi completamente. Viene idrolizzata rapidamente nel plasma per mezzo della pseudocolinesterasi. Il 92% delle dosi somministrate per via sistemica viene escreto nell’urina nel giro di 9 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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È stato dimostrato che la fluoresceina sodica attraversa la placenta dopo somministrazione endovenosa nel ratto. Non sono stati evidenziati effetti teratogeni dopo la somministrazione di dosi ripetute di fluoresceina sodica per via endovenosa o mediante sonda gastrica nel ratto o nel coniglio. Non vi sono evidenze di cancerogenicità della fluoresceina sodica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Clorobutanolo emiidrato Sodio cloruro

Povidone

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

Flacone aperto: 28 giorni quando conservato a temperatura inferiore a 25C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2C – 8C).

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polipropilene bianco con punta contagocce in polipropilene trasparente e tappo a vite giallo in polietilene ad alta densità.

Confezione: 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere, Finlandia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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046306015 – "1,25 Mg/Ml+ 3 Mg/Ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone Da 5 Ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/10/2018

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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