Gaviscon Advance compresse mastic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gaviscon Advance compresse mastic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gaviscon Advance compresse mastic: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Gaviscon Advance compresse masticabili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene sodio alginato 500 mg e potassio bicarbonato 100 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 4,51 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse masticabili.

Compressa di colore biancastro – crema, di forma circolare, piatta con bordi smussati, con odore e sapore di menta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi, e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini da 12 anni in su: 1-2 compresse dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.

Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale, dopo essere stata masticata in modo completo.

04.3 Controindicazioni

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Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Il contenuto di sodio di una dose da 2 compresse è di 103 mg (4,5 mmol) e il contenuto di potassio è di 78 mg (2,0 mmol). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 2 compresse contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

A causa del suo contenuto di aspartame questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti con fenilchetonuria.

In presenza di insufficienza renale può causare depressione del sistema nervoso centrale e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale.

Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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a.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un’ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.

Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000, 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi immunitario del sistema Molto raro Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Reazioni di ipersensibilità come orticaria.
Patologie respiratorie, Molto raro Sintomi respiratori come
toraciche e mediastiniche broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: A02BX13. Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Dopo ingestione, Gaviscon Advance compresse reagisce rapidamente con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può essere rigurgitata nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il meccanismo d’azione di Gaviscon Advance compresse è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, calcio carbonato, glicole polietilenico 20.000, magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta n. 3, acesulfame potassico, copovidone.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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scatto.

Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a

Contenitore contenente 20 compresse. Le confezioni in astuccio di cartone sono costituite da 1, 2, 3 o 4 contenitori da 20 compresse ciascuno.

Blister non stampati, trasparenti, termoformabili in laminato di uPVC/PE/PVdC, saldati su un foglio di alluminio e confezionati in astucci di cartone.

Blister contenente 6 compresse sigillate singolarmente. 2 o 4 blister per astuccio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Regno Unito.

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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60 compresse masticabili confezionate in contenitore: A.I.C. n. 034248373 12 compresse masticabili confezionate in blister: A.I.C. n. 034248397

24 compresse masticabili confezionate in blister: A.I.C. n. 034248409

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2005 Data del rinnovo più recente:

10.0 Data di revisione del testo

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21/11/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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