Gaviscon Advance Os Sosp 200 Ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gaviscon Advance Os Sosp 200 Ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Gaviscon Advance Os Sosp 200 Ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Gaviscon Advance sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale. Sospensione viscosa, biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a

letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Durata del trattamento

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.

Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Uso orale.

Agitare bene prima dell’uso. Controllare che il sigillo sia intatto prima di assumere il prodotto la prima volta.

04.3 Controindicazioni

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Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come

metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Ogni dose da 10 ml contiene 106 mg (4,6 mmol) di sodio e 78 mg (2,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).

Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un’ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.

Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Allattamento

Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun effetto noto sulla fertilità umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000, 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi

Frequenza

Effetto indesiderato

Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Reazioni di ipersensibilità come orticaria.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Sintomi respiratori come broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antireflusso, codice ATC: A02E A01

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La modalità d‘azione del medicinale è fisica e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua depurata.

Ingredienti dell’aroma finocchio: finocchio anetolo, alcool benzilico.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso, contenenti o un misurino dosatore (polipropilene naturale) con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml o un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) con tacche da 2,5 ml e 5 ml e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L’astuccio e il misurino o cucchiaio dosatore potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248082 Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248017 Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248029 Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248031 Flacone da 150 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248106 Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248070 Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248043 Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248056 Flacone da 300 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248118 Flacone da 400 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248120 Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248068 Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248094 Flacone da 600 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248132

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 31.10.1996

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gaviscon advance – Os Sosp 500 ml (Sodio Alginato+potassio Bicarbonato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 034248068 Prezzo: 11,11 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


Gaviscon advance – Os Sosp 200 ml (Sodio Alginato+potassio Bicarbonato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A02BX13 AIC: 034248043 Prezzo: 4,79 Ditta: Reckitt Benckiser H.(it.) Spa


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