Glucosio Braun

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio Braun: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Glucosio Braun: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Glucosio B. Braun 5% soluzione iniettabile; Glucosio B. Braun 10% soluzione iniettabile; Glucosio B. Braun 20% soluzione iniettabile; Glucosio B. Braun 33% soluzione iniettabile.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) Osmolarità
(mOsmol/L)
pH
5% 55 (50) 278 3,5-6,5
10% 110 (100) 555 3,5-6,5
20% 220 (200) 1100 3,5-6,5
33% 363 (330) 1832 3,5-6,5

La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio. 1000 ml contengono:

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di Sali o in cui questi vadano evitati.

Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.

Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione.

Le soluzioni al 20% e 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare, ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.

Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.

Adulti

La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo;

pazienti con anuria;

emorragia spinale o intracranica;

pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

paziente gravemente disidratati;

pazienti in coma epatico.

Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione o di emolisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.

Le soluzione al 10%, 20% e 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela e a velocità di infusione controllata.

Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.

Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzioni idrosalina.

Pertanto particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi è possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensioni di altri medicinali, verificare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire, il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Il glucosio non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

stravaso;

dolore locale;

infezione alla sede di somministrazione;

trombosi alla sede di somministrazione;

tromboflebite;

febbre.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

aumento della velocità metabolica;

iperglicemia;

aumento del livello di insulina;

aumento del livello di adrenalina.

Patologie vascolari

edema periferico.

Patologie del sistema nervoso

emorragia cerebrale;

ischemia cerebrale.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmaco terapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03.

La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce pporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Distribuzione

Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.

Metabolismo

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti su nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento dell’ incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.

Non sono stati condotti su studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:

cianocobalamina;

kanamicina solfato;

novobiocina sodica;

warfarin sodico;

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:

calcio cloruro;

magnesio cloruro;

potassio cloruro;

sodio cloruro;

sodio lattato;

hetastarch.

Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi. L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro 36 mesi.

Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi.

Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

Non refrigerare.

Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fiala in polietilene da 5 ml, 10 ml e 20 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen (Germania)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

5% soluzione iniettabile
5% soluzione iniettabile
fiala da 10 ml fiala da 20 ml A.I.C.
n.
030899316;
A.I.C.
n.
030899328;
5% soluzione iniettabile 20 fiale da 10 ml A.I.C.
n.
030899569;
5% soluzione iniettabile 20 fiale da 20 ml A.I.C.
n.
030899571;
10% soluzione iniettabile fiala da 10 ml A.I.C.
n.
030899330;
10% soluzione iniettabile fiala da 20 ml A.I.C.
n.
030899342;
10% soluzione iniettabile
10% soluzione iniettabile
20 fiale da 10 ml

20 fiale da 20 ml

A.I.C.
n.
030899583;
A.I.C.
n.
030899595;
20% soluzione iniettabile fiala da 5 ml A.I.C.
n.
030899355;
20% soluzione iniettabile fiala da 10 ml A.I.C.
n.
030899367;
20% soluzione iniettabile 20 fiale da 5 ml A.I.C.
n.
030899607;
20% soluzione iniettabile 20 fiale da 10 ml A.I.C.
n.
030899619;
33% soluzione iniettabile fiala da 5 ml A.I.C.
n.
030899379;
33% soluzione iniettabile fiala da 10 ml A.I.C.
n.
030899381;
33% soluzione iniettabile 20 fiale da 5 ml A.I.C.
n.
030899621;
33% soluzione iniettabile 20 fiale da 10 ml A.I.C.
n.
030899633.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

08-11-1993 // 08-11-2008

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/12/2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Glucosio – 10% 20 fl 100 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899393 Prezzo: 48,59 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 20% 20 fl 250 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899482 Prezzo: 64,8 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 5% 20 fl 250 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899443 Prezzo: 48,59 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 5% 20 fl 100 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899431 Prezzo: 48,59 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 5% 10 fl 500 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899456 Prezzo: 29,49 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 5% 10 fl 1000 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899468 Prezzo: 48,59 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 20% 20 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899619 Prezzo: 8,27 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 5% 20 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899569 Prezzo: 8,1 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 20% 10 fl 500 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899494 Prezzo: 37,25 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 33% 20 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899633 Prezzo: 8,56 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 10% 10 fl 500 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899417 Prezzo: 30,22 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 10% 20 F 10 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899583 Prezzo: 8,4 Ditta: B.braun Milano Spa


Glucosio – 10% 20 fl 250 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA03 AIC: 030899405 Prezzo: 50,05 Ditta: B.braun Milano Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *