Ilmocin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ilmocin: ultimo aggiornamento pagina: 30/01/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Ilmocin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ILMOCIN 2,7 g granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 bustina da 5 g contiene:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.

Eccipiente con effetti noti

: aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose raccomandata è una bustina al giorno.

Il numero delle somministrazioni può essere modificato in caso di necessità.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica e renale Non sono necessari aggiustamenti della dose

Durata del trattamento

Se le condizioni cliniche lo richiedono ILMOCIN può essere utilizzato anche per periodi prolungati.

Modo di somministrazione

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere di acqua mescolando bene.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Bambini di età inferiore agli 11 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

ILMOCIN 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene aspartame: tale sostanza è controindicata insoggetti affetti da fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza.

La somministrazione di ILMOCIN durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto e il bambino.

Negli studi preclinici, carbocisteina non è risultata essere né teratogena né mutagena e non ha mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento con latte materno deve essere preso in considerazione in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con ILMOCIN, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali:

dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso:

vertigine.

Patologie vascolari:

rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

dispnea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici; Codice ATC: R05CB03.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.

La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco- mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o.> 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità"in vitro" ed "in vivo".

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine termosaldate in carta/alluminio/polietilene. Confezione di 10 bustine da 5 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia s.r.l

Viale Alcide de Gasperi 165/B 95127 Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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037946047 “2,7 granulato per sospensione orale”, 10 bustine

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/03/2015

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/11/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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