Mencevax Acwy 0 5 Ml Iniett

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mencevax Acwy 0 5 Ml Iniett: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mencevax Acwy 0 5 Ml Iniett: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mencevax ACWY – polvere e solvente per soluzione iniettabile Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg

Eccipienti con effetto noto:

Questo prodotto contiene 77 micromoli di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una dose da 0,5 ml.

I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persìstenza della rìsposta ìmmunìtarìa nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Mencevax ACWY in bambini fino a 2 anni di età non sono state stabilite.

Metodo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.

Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.

Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato.

Il vaccino può non indurre una risposta immunitaria protettiva in soggetti con sistema immunitario indebolito.

I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.

Il polisaccaride gruppo C può indurre una risposta immunologica ridotta ad ulteriori dosi di polisaccaride C o di vaccino meningococcico gruppo C coniugato. La rilevanza clinica di questo fenomeno rimane sconosciuta.

Nei soggetti che rimangono ad elevato rischio di esposizione alla malattia da meningococco gruppi A, C, W135 e Y, deve essere considerata la rivaccinazione in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 5.1).

Il solvente del vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Mencevax ACWY ad altri vaccini. Qualora la somministrazione concomitante con altri vaccini iniettabili non possa essere evitata, utilizzare siti di iniezione differenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Vi è un quantitativo limitato di dati sull’uso di Mencevax ACWY in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale per quanto concerne la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Mencevax ACWY deve essere impiegato in gravidanza solo quando evidentemente necessario ed i possibili vantaggi superino i rischi potenziali per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Mencevax ACWY venga escreto nel latte umano.

Mencevax ACWY deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superino i rischi potenziali.

Fertilità

Non sono disponibili dati concernenti studi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici recenti, Mencevax ACWY è stato somministrato a 502 soggetti.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione e arrossamento al sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.

Le frequenze sono riportate come: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici Comune: irritabilità

Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: sonnolenza

Non comune: capogiro

Patologie gastrointestinali

Comune: sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Non comune: orticaria, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore, arrossamento al sito di iniezione, affaticamento Comune: febbre, gonfiore al sito di iniezione

In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: sensibilità al sito di iniezione Comune: indurimento al sito di iniezione.

In aggiunta, durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, rigidità muscoloscheletrica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sintomi simil-influenzali, brividi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati segnalati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito a sovradosaggio sono stati simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AH04 Dati di immunogenicità

Mencevax ACWY stimola gli anticorpi con attività battericida contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

In uno studio condotto in Libano su 161 soggetti di età compresa tra i 2 e i 30 anni, è stato dimostrato che la formulazione corrente di Mencevax ACWY è immunologicamente non-inferiore alla formulazione precedente.

L’immunogenicità della precedente formulazione di Mencevax ACWY è stata valutata in quattro studi clinici cEsounladdoaltlati

coimnpBeteenlzgaidoe,ll’LAIiFbA aognnoi e,vPenotulo

alne idaispeutTa acoinwcearnnen(tNe i =diri3tt4i d1i )proin

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I titoli anticorpali sono stati misurati con il saggio dell’Attività Battericida Sierica utilizzando complemento di coniglio (rSBA) nei laboratori GSK.

La risposta vaccinale è stata definita come sieroconversione per i soggetti inizialmente sieronegativi (con titoli rSBA inferiori a 1:8) o definita come incremento pari a 4 volte dei titoli rSBA tra pre e post vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi. Le percentuali dei responders al vaccino, osservate nei quattro studi clinici condotti con la precedente formulazione, sono state:

Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni: Gruppo A – 69,1%, Gruppo C – 93,1%, Gruppo W135 – 89,3%, Gruppo Y – 79,2%.

Soggetti di età compresa tra i 6 e i 30 anni: Gruppo A – 72,2%, Gruppo C – 95,4%, Gruppo W135 – 92,3%, Gruppo Y – 81,2%.

Nei soggetti inizialmente sieronegativi, i tassi di sieroconversione sono stati del 100% per il Gruppo A e Y, e almeno del 92,9% per il Gruppo C e W135.

Il rischio di meningite è molto superiore nei soggetti con carenza della componente terminale del complemento (LCCD) a causa della loro incapacità di eliminare i meningococchi sia attraverso la via classica che quella alternativa. Tuttavia, Mencevax ACWY induce nei soggetti LCCD la produzione degli anticorpi polisaccaridici anti-capsulari contro ciascuno dei quattro gruppi. Nonostante la carenza del complemento, è stata osservata la soppressione dei meningococchi A, C, W135 e Y quando il siero dei soggetti LCCD vaccinati con Mencevax ACWY è stato incubato con neutrofili umani.

Dati di efficacia

In risposta ad una patologia epidemica da meningococco in Burkina Faso, è stata svolta una campagna di vaccinazione di massa con Mencevax ACW in più di 1,68 milioni di bambini e di adulti di età compresa tra i 2 e i 29 anni. L’efficacia del vaccino contro la malattia causata dai gruppi A e W135 è stata pari al 95,8% (95%, IC: 81,8%-99,0%) dei soggetti sottoposti a vaccinazione.

Persistenza della risposta immunitaria

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti di età 11-55 anni che avevano ricevuto una vaccinazione primaria nello studio MenACWY-TT-015 condotto nelle Filippine e in Arabia Saudita (Tabella 1). I dati rSBA generati nei laboratori della Sanità Pubblica Inglese (Public Health England PHE), indicano che tra gli individui di 11-55 anni di età che sono stati vaccinanti due anni prima con Mencavax ACWY, l’immunità ai gruppi W-135 e Y persiste nel 24,0% e nel 44%, rispettivamente.

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata 12 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 2-10 anni nello studio MenACWY-TT-027 condotto in Finlandia (Tabella 2) e fino a 15 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 3-5 anni nello studio MenACWY-TT-013 condotto in Austria e Germania (Tabella 3). Dati limitati derivati da questi due studi clinici hanno mostrato un declino dei titoli degli anticorpi battericidi del siero un anno dopo la vaccinazione quando si utilizza un complemento umano nel test (hSBA).

La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali è sconosciuta e i dati suggeriscono che la rivaccinazione può essere appropriata per gli individui che rimangono ad elevato rischio di esposizione alla Neisseria menigitidis. L’utilizzo di vaccini coniugati è raccomandato quando la rivaccinazione avviene nei due anni successivi alla somministrazione della precedente dose di Mencevax ACWY. Il rischio di una risposta inferiore all’atteso preclude l’utilizzo di vaccini polisaccaridici non coniugati in questo periodo temporale.

Tabella 1: dati di persistenza a 5 anni (rSBA) in adolescent e adulti di età 11-55 anni al momento della vaccinazione

Studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuneAppetito ridotto
Disturbi psichiatriciMolto comuneIrritabilità
Patologie del sistema nervosoMolto comuneSonnolenza, cefalea
Non comuneCapogiro, ipoestesia
Patologie gastrointestinaliComuneSintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneDolore e arrossamento al sito di iniezione, affaticamento
ComuneFebbre, gonfiore al sito di iniezione
Non comuneAnestesia in sede di iniezione ed ematoma in sede di iniezione
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitarioNon NotaReazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon NotaOrticaria, rash, edema angioneurotico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon NotaArtralgia, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon NotaSintomi simil-influenzali, brividi
Studio(Età) Gruppo N VR (95%IC) N GMT (95%IC)
Studio MenACWY-TT-038 (2-10 anni)AMencevax ACWY19264,6% (57,4; 71,3)2472283 (2023; 2577)
MenACWY-TT59489,1% (86,3; 91,5)7396343 (5998; 6708)
CMencevax ACWY23489,7% (85,1; 93,3)2481317 (1043; 1663)
MenACWY-TT69196,1% (94,4; 97,4)7424813 (4342; 5335)
W135Mencevax ACWY23682,6% (77,2; 87,2)2502158 (1815; 2565)
MenACWY-TT69197,4% (95,9; 98,4)74211543 (10873; 12255)
YMencevax ACWY24068,8% (62,5; 74,6)2502613 (2237; 3052)
MenACWY-TT72392,7% (90,5; 94,5)74210825 (10233; 11452)
Studio(Età) Gruppo N VR(95%IC) N GMT(95%IC)
Studio MenACWY-TT-036 (11-17 anni)AMencevax ACWY19177,5% (70,9; 83,2)2242947 (2612; 3326)
MenACWY-TT55385,4% (82,1; 88,2)6745928 (5557; 6324)
CMencevax ACWY21196,7% (93,3; 98,7)2248222 (6807; 9930)
MenACWY-TT64297,4% (95,8; 98,5)67313110 (11939; 14395)
W135Mencevax ACWY21687,5% (82,3; 91,6)2242633 (2299; 3014)
MenACWY-TT63996,4% (94,6; 97,7)6788247 (7639; 8903)
YMencevax ACWY21978,5% (72,5; 83,8)2245066 (4463; 5751)
MenACWY-TT65793,8% (91,6; 95,5)67714086 (13168; 15069)
Studio MenACWY-TT-035 (18-55 anni)AMencevax ACWY25269,8% (63,8; 75,4)2912127 (1909; 2370)
MenACWY-TT74380,1% (77,0; 82,9)8693625 (3372; 3897)
CMencevax ACWY28892,0% (88,3; 94,9)2937371 (6297; 8628)
MenACWY-TT84991,5% (89,4; 93,3)8828866 (8011; 9812)
W135Mencevax ACWY28385,5% (80,9; 89,4)2942461 (2081; 2911)
MenACWY-TT86090,2% (88,1; 92,1)8855136 (4699; 5614)
YMencevax ACWY28878,8% (73,6; 83,4)2944314 (3782; 4921)
MenACWY-TT86287,0% (84,6; 89,2)8847711 (7100; 8374)
Studio(Età) Gruppo N VR (95%IC) N GMT (95%IC)
Studio MenACWY-TT-085 (≥ 56 età)AMencevax ACWY6073,3% (60,3; 83,9)652840 (2062; 3911)
MenACWY-TT17563,4% (55,8; 70,6)1861442 (1174; 1771)
CMencevax ACWY6674,2% (62,0; 84,2)664815 (2827; 8201)
MenACWY-TT18873.9% (67.0; 80.1)1922499 (1887; 33080)
W135Mencevax ACWY6277,4% (65,0; 87,1)661838 (1135; 2979)
MenACWY-TT18767,9% (60,7; 74,5)1931454 (1130; 1870)
YMencevax ACWY6476,6% (64,3; 86,2)663932 (2726; 5670)
MenACWY-TT18870,7% (63,7; 77,1)1932547 (2060; 3150)
Gruppo Punto-temporale N* rSBA** ≥1:8(95%IC) GMT(95%IC)
AMencevax ACWYMese 119100% (82,4; 100)1463 (886; 2415)
Anno 11984,2% (60,4; 96,6)218 (71,0; 670)
Anno 29891,8% (84,5; 96,4)386 (259; 574)
Anno 410773,8% (64,4; 81,9)105 (67,6; 164)
Anno 510574,3% (64,8; 82,3)104 (67,8; 158)
MenACWY-TTMese 130100% (88,4; 100)4231 (2730; 6556)
Anno 13093,3% (77,9; 99,2)1067 (472,; 2410)
Anno 29994,9% (88,6; 98,3)807 (559; 1164)
Anno 431286,5% (82,2; 90,1)279 (220; 353)
Anno 529990,0% (86,0; 93,1)304 (248; 372)
CMencevax ACWYMese 118100% (81,5; 100)8071 (4897; 13302)
Anno 11794,1% (71,3; 99,9)1957 (732; 5233)
Anno 29986,9% (78,6-92,8)286 (182; 451)
Anno 410784,1% (75,8; 90,5)315 (197; 504)
Anno 510471,2% (61,4; 79,6)142 (85,3; 238)
MenACWY-TTMese 130100% (88,4; 100)6886 (4474; 10599)
Anno 13096,7% (82,8; 99,9)463 (239; 895)
Anno 210098,0% (93,0; 99,8)304 (232; 399)
Anno 431288,5% (84,4; 91,8)274 (221; 339)
Anno 529979,3% (74,2; 83,7)114 (90,5; 143)
W-135Mencevax ACWYMese 11776,5% (50,1; 93,2)882 (151; 5154)
Anno 11866,7% (41,0; 86,7)120 (23,6; 614)
Anno 210024,0% (16,0; 33,6)6,5 (4,2; 10,0)
Anno 410725,2% (17,3; 34,6)11,3 (7,8; 16,3)
Anno 510524,8% (16,9; 34,1)11,7 (7,9; 17,1)
MenACWY-TTMese 13096,7% (82,8; 99,9)9572 (4649; 19706)
Anno 13093,3% (77,9; 99,2)1659 (728; 3779)
Anno 210084,0% (75,3; 90,6)258 (162; 411)
Anno 431274,0% (68,8; 78,8)175 (131; 233)
Anno 529971,6% (66,1; 76,6)170 (125; 232)
YMencevax ACWYMese 112100% (73,5; 100)2663 (1822; 3892)
Anno 11250,0% (21,1; 78,9)22,3 (3,4; 146,)
Anno 210044,0% (34,1; 54,3)19,4 (11,4; 33,0)
Anno 410743,9% (34,3; 53,9)26,0 (16,6; 40,7)
Anno 510544,8% (35,0; 54,8)29,6 (18,7; 46,7)
MenACWY-TTMese 127100% (87,2; 100)3659 (2193; 6106)
Anno 12896,4% (81,7; 99,9)1158 (572; 2342)
Anno 210086,0% (77,6; 92,1)367 (232; 580)
Anno 430982,8% (78,2; 86,9)350 (269; 457)
Anno 529984,3% (79,7; 88,2)306 (2363; 396)
Gruppo Risposta a Punto-temporale hSBA*
N ≥4(95%IC) GMT(95%IC)
AMencevax ACWYMese 13525,7% (12,5; 43,3)4,1 (2,6; 6,5)
Anno 13511,4% (3,2; 26,7)2,5 (1,9; 3,3)
MenACWY-TTMese 111182,0% (73,6; 88,6)57,0 (40,3; 80,6)
Anno 110418,3% (11,4; 27,1)3,5 (2,7; 4,4)
CMencevax ACWYMese 13839,5% (24,0; 56,6)13,1 (5,4; 32,0)
Anno 13132,3% (16,7; 51,4)7,7 (3,5; 17,3)
MenACWY-TTMese 110789,7% (82,3; 94,8)155 (101; 237)
Anno 110595,2% (89,2; 98,4)129 (95,4; 176)
W-135Mencevax ACWYMese 13534,3% (19,1; 52,2)5,8 (3,3; 9,9)
Anno 13112,9% (3,6; 29,8)3,4 (2,0; 5,8)
MenACWY-TTMese 110795,3% (89,4; 98,5)134 (101; 178)
Anno 1103100% (96,5; 100)257 (218; 302)
YMencevax ACWYMese 13243,8% (26,4; 62,3)12,5 (5,6; 27,7)
Anno 13633,3% (18,6; 51,0)9,3 (4,3; 19,9)
MenACWY-TTMese 19484,0% (75,0; 90,8)93,7 (62,1; 141)
Anno 110699,1% (94,9; 100)265 (213; 330)
Gruppo Risposta a Punto-temporale hSBA*
N ≥4(95%IC) GMT(95%IC)
AMencevax ACWYMese 12642,3% (23,4; 63,1)5,9 (3,2; 11,0)
Mese 15147,1% (0,02; 33,9)2,2 (1,8; 2,7)
MenACWY-TTMese 14283,3% (68,6; 93,0)23,7 (14,8; 38,1)
Mese 152420,8% (7,1; 42,2)3,5 (2,2; 5,7)
CMencevax ACWYMese 11492,9% (66,1; 99,8)25,7 (12,6; 52,7)
Mese 152277,3% (54,6; 92,2)28,1 (12,9; 61,0)
MenACWY-TTMese 12395,7% (78,1; 99,9)95,0 (53,6; 168)
Mese 153594,3% (80,8; 99,3)112 (70,2; 180)
W-135Mencevax ACWYMese 12263,6% (40,7; 82,8)49,6 (14,9; 165)
Mese 15633,3% (4,3; 77,7)8,1 (0,8; 79,7)
MenACWY-TTMese 14090,0% (76,3; 97,2)284 (154; 522)
Mese 152495,8% (78,9; 99,9)221 (137; 359)
YMencevax ACWYMese 12853,6% (33,9; 72,5)10,8 (5,3; 21,9)
Mese 151963,2% (38,4; 83,7)20,9 (7,4; 58,9)
MenACWY-TTMese 13892,1% (78,6; 98,3)55,7 (35,9; 86,5)
Mese 153290,6% (75,0; 98,0)92,3 (48,6; 175)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.

GMT: Media Geometrica dei Titoli

MenACWY-TT: vaccino Meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y coniugato al tossoide tetanico

** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere: Saccarosio Trometamolo

Solvente: Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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IEnsulaa sdsaellanczoampdeitesntzua ddeilld’AiIFcA oogmnipeavetnib

tuiallietdài,spqutuaecsotnocermneentdeiicdiinritatildei pnroopnriedeivndeusetrsiasleereelamtuiteslcaeblraevteottucaolendeaildtartii rpelraotidvioatllt’Ai.

IC dei

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C-8°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione successive alla ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 .

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo e solvente (0,5 ml) in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo

– confezioni da 1 o 100.

Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo e solvente (0,5 ml) in fiala (vetro tipo I) – confezione da 1. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o diversa colorazione prima della somministrazione. Qualora si verifichi l’uno o l’altro caso, eliminare il vaccino.

Mencevax ACWY deve essere ricostituito aggiungendo interamente il contenuto del contenitore del solvente fornito, al flaconcino contenente la polvere. La polvere deve essere completamente dissolta nel solvente.

Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer S.r.l Via Isonzo 71

04100 Latina Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 Flaconcino (vetro) polvere + 1 Flaconcino (vetro) solvente

AIC: 038504039

Polvere e solvente per soluzione iniettabile 100 Flaconcini (vetro) polvere + 100 Flaconcini (vetro) solvente

AIC: 038504041

Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 Flaconcino (vetro) polvere + 1 Fiala (vetro) solvente

AIC: 038504054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 marzo 2009/Marzo 2013

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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