Mencevax ACWY multidose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mencevax ACWY multidose: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Mencevax ACWY multidose: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mencevax ACWY – polvere e solvente per soluzione iniettabile, multidose Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg

Questo è un contenitore multidose. Per il numero di dosi per flaconcino vedere al paragrafo 6.5. Eccipienti con effetto noto

Questo prodotto contiene 77 micromoli di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile, multidose.

La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e varia da incolore a leggermente rosato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una dose da 0,5 ml.

I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persìstenza della rìsposta ìmmunìtarìa nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Mencevax ACWY in bambini fino a 2 anni di età non sono state stabilite.

Metodo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.

Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.

Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato. . In pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressori o pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta adeguata.

Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l’attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W135 e Y, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Mencevax ACWY.

I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.

Persistenza dei titoli anticorpali battericidi sierici

Studi con Mencevax ACWY hanno mostrato un declino dei titoli anticorpali battericidi sierici, in particolare contro MenW e MenY negli adolescenti e negli adulti quando utilizzano rSBA, e contro MenA, MenC, MenW e Men Y nei bambini di età 2-10 anni quando si utilizza complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).

La rilevanza clinica della diminuzione dei titoli anticorpali è sconosciuta e i dati suggeriscono che la rivaccinazione può essere adatta per le persone ad alto rischio di esposizione alla Neisseria meningitidis. L’utilizzo di vaccini coniugati è raccomandato entro i due anni successivi alla somministrazione della dose precedente di Mencevax ACWY, quando si ritiene necessaria la rivaccinazione. Il vaccino polisaccaridico di gruppo C può indurre iporesponsività immunologica ad ulteriori dosi di vaccino polisaccaridico C o di vaccino coniugato per il meningococco di gruppo C.

Il rischio di iporesponsività preclude l’uso di vaccini polisaccaridi non coniugati per la rivaccinazione (vedere paragrafo 5.1).

Il solvente del vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Uso con altri vaccini

Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Mencevax ACWY e di altri vaccini. Qualora la somministrazione concomitante con altri vaccini iniettabili non possa essere evitata, utilizzare siti di iniezione differenti.

Uso con farmaci immunosoppressori sistemici

Vedere paragrafo 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Vi è un quantitativo limitato di dati sull’uso di Mencevax ACWY in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale per quanto concerne la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Mencevax ACWY deve essere impiegato in gravidanza solo quando evidentemente necessario ed i possibili vantaggi superino i rischi potenziali per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Mencevax ACWY venga escreto nel latte umano.

Mencevax ACWY deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superino i rischi potenziali.

Fertilità

Non sono disponibili dati concernenti studi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Il seguente profilo di sicurezza è basato sui dati di studi clinici nei quali più di 2200 soggetti hanno ricevuto Mencevax ACWY.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, irritabilità, sonnolenza, cefalea e affaticamento.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.

Tabella degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.

Le frequenze sono riportate come: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100)

Studi clinici
Classificazione per sistemi e
organi
Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Comune Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici Molto comune Irritabilità
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza, cefalea
Non comune Capogiro, ipoestesia
Patologie gastrointestinali Comune Sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Molto comune Dolore e arrossamento al sito di iniezione, affaticamento
Comune Febbre, gonfiore al sito di iniezione
Non comune Anestesia in sede di iniezione ed ematoma in
sede di iniezione
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Classificazione per sistemi e
organi
Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema
immunitario
Non Nota* Reazioni allergiche, comprese reazioni
anafilattiche e anafilattoidi
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Non Nota* Orticaria, rash, edema angioneurotico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
Non Nota* Artralgia, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Non Nota* Sintomi simil-influenzali, brividi

*Queste reazioni sono state segnalate spontaneamente, pertanto non è possibile definire la loro frequenza in

maniera affidabile.

In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: indolenzimento al sito di iniezione Comune: indurimento al sito di iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati segnalati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito a sovradosaggio sono stati simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AH04 Dati di immunogenicità

Mencevax ACWY stimola gli anticorpi con attività battericida contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

L’immunogenicità è stata misurata con un saggio dell’Attività Battericida Sierica utilizzando complemento di coniglio (rSBA). Un titolo degli anticorpi battericidi 1:8 è considerato un correlato immunologico dell’efficacia protettiva contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

L’immunogenicità di una dose di Mencevax ACWY è stata valutata in studi su più di 2200 soggetti a partire dai 2 anni di età condotti nell’ambito dello sviluppo clinico di Mencevax ACWY e del vaccino meningococcico gruppi A, C, W135 e Y coniugato al tossoide tetanico (MenACWY-TT).

La risposta vaccinale (VR) è stata definita come:

titoli rSBA 32 per i soggetti inizialmente sieronegativi (con titolo rSBA pre-vaccinazione < 1:8) incremento pari almeno a 4 volte dei titoli rSBA tra pre- e post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (con titoli rSBA pre-vaccinazione > 1:8).

Immunogenicità in bambini di età 2-10 anni

Tabella 1: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in bambini di età 2-10 anni 1 mese dopo la vacccinazione

Studio (Età) Gruppo N VR (95%IC) N GMT (95%IC)
Studio
MenACWY-
TT-038
(2-10 anni)
A Mencevax ACWY 192 64,6%
(57,4; 71,3)
247 2283
(2023; 2577)
MenACWY-TT 594 89,1%
(86,3; 91,5)
739 6343
(5998; 6708)
C Mencevax ACWY 234 89,7%
(85,1; 93,3)
248 1317
(1043; 1663)
MenACWY-TT 691 96,1% 742 4813
(94,4; 97,4) (4342; 5335)
W135 Mencevax ACWY 236 82,6%
(77,2; 87,2)
250 2158
(1815; 2565)
MenACWY-TT 691 97,4%
(95,9; 98,4)
742 11543
(10873; 12255)
Y Mencevax ACWY 240 68,8%
(62,5; 74,6)
250 2613
(2237; 3052)
MenACWY-TT 723 92,7%
(90,5; 94,5)
742 10825
(10233; 11452)

L’analisi di immunogenicità è stata condotta nella coorte in accordo al protocollo (ATP).

* test eseguiti presso i laboratori GSK Immunogenicità in adolescenti di età 11-17 anni e adulti di età 18-55 anni

Tabella 2: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in adolescenti di età 11-17 anni e adulti di 18-55 anni 1 mese dopo la vaccinazione

Studio (Età) Gruppo N VR (95%IC) N GMT (95%IC)
A Mencevax ACWY 191 77,5%
(70,9; 83,2)
224 2947
(2612; 3326)
MenACWY-TT 553 85,4%
(82,1; 88,2)
674 5928
(5557; 6324)
Studio MenACWY- C Mencevax ACWY 211 96,7%
(93,3; 98,7)
224 8222
(6807; 9930)
MenACWY-TT 642 97,4%
(95,8; 98,5)
673 13110
(11939; 14395)
TT-036
(11-17 anni)
W135 Mencevax ACWY 216 87,5%
(82,3; 91,6)
224 2633
(2299; 3014)
MenACWY-TT 639 96,4%
(94,6; 97,7)
678 8247
(7639; 8903)
Y Mencevax ACWY 219 78,5%
(72,5; 83,8)
224 5066
(4463; 5751)
MenACWY-TT 657 93,8%
(91,6; 95,5)
677 14086
(13168; 15069)
A Mencevax ACWY 252 69,8%
(63,8; 75,4)
291 2127
(1909; 2370)
MenACWY-TT 743 80,1%
(77,0; 82,9)
869 3625
(3372; 3897)
Studio MenACWY- C Mencevax ACWY 288 92,0%
(88,3; 94,9)
293 7371
(6297; 8628)
MenACWY-TT 849 91,5%
(89,4; 93,3)
882 8866
(8011; 9812)
TT-035
(18-55 anni)
W135 Mencevax ACWY 283 85,5%
(80,9; 89,4)
294 2461
(2081; 2911)
MenACWY-TT 860 90,2%
(88,1; 92,1)
885 5136
(4699; 5614)
Y Mencevax ACWY 288 78,8%
(73,6; 83,4)
294 4314
(3782; 4921)
MenACWY-TT 862 87,0%
(84,6; 89,2)
884 7711
(7100; 8374)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.

* test eseguiti presso i laboratori GSK

Immunogenicità in adulti di età ≥ 56 anni

Tabella 3: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in adulti di età ≥ 56 anni 1 mese dopo la vaccinazione

Studio
(Età)
Gruppo N VR
(95%IC)
N GMT
(95%IC)
Studio MenACWY-
TT-085
(≥ 56 età)
A Mencevax ACWY 60 73,3%
(60,3; 83,9)
65 2840
(2062; 3911)
MenACWY-TT 175 63,4%
(55,8; 70,6)
186 1442
(1174; 1771)
C Mencevax ACWY 66 74,2%
(62,0; 84,2)
66 4815
(2827; 8201)
MenACWY-TT 188 73.9%
(67.0; 80.1)
192 2499
(1887; 33080)
W135 Mencevax ACWY 62 77,4%
(65,0; 87,1)
66 1838
(1135; 2979)
MenACWY-TT 187 67,9%
(60,7; 74,5)
193 1454
(1130; 1870)
Y Mencevax ACWY 64 76,6%
(64,3; 86,2)
66 3932
(2726; 5670)
MenACWY-TT 188 70,7%
(63,7; 77,1)
193 2547
(2060; 3150)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.

* test eseguiti presso i laboratori GSK Immunogenicità nella popolazione ad alto rischio

Il rischio di meningite è molto superiore nei soggetti con carenza della componente terminale del complemento (LCCD) a causa della loro incapacità di eliminare i meningococchi sia attraverso la via classica che quella alternativa. Tuttavia, Mencevax ACWY induce nei soggetti LCCD la produzione degli anticorpi polisaccaridici anti-capsulari contro ciascuno dei quattro gruppi. Nonostante la carenza del complemento, è stata osservata la soppressione dei meningococchi A, C, W135 e Y quando il siero dei soggetti LCCD vaccinati con Mencevax ACWY è stato incubato con neutrofili umani.

Dati di efficacia

In risposta ad una epidemia di patologia da meningococco in Burkina Faso, è stata svolta una campagna di vaccinazione di massa con Mencevax ACW in più di 1,68 milioni di bambini e di adulti di età compresa tra i 2 e i 29 anni. L’efficacia del vaccino contro la malattia causata dai gruppi A e W135 è stata pari al 95,8% (95%, IC: 81,8%; -99,0%) dei soggetti sottoposti a vaccinazione.

Persistenza della risposta immunitaria

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti di età 11-55 anni che avevano ricevuto una vaccinazione primaria nello studio MenACWY-TT-015 condotto nelle Filippine e in Arabia Saudita (Tabella 4). I dati rSBA generati nei laboratori della Sanità Pubblica Inglese (Public Health England PHE), indicano che tra gli individui di 11-55 anni di età che sono stati vaccinanti due anni prima con Mencavax ACWY, l’immunità ai gruppi W135 e Y persiste nel 24,0% e nel 44%, rispettivamente.

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata 12 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 2-10 anni nello studio MenACWY-TT-027 condotto in Finlandia (Tabella 5) e fino a 15 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 3-5 anni nello studio MenACWY-TT-013 condotto in Austria e Germania (Tabella 6). Dati limitati derivati da questi due studi clinici hanno mostrato un declino dei titoli degli anticorpi battericidi del siero un anno dopo la vaccinazione quando si utilizza complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 4.4).

.

Tabella 4: dati di persistenza 1 mese e 5 anni dopo la vaccinazione (rSBA) in adolescenti e adulti di età 11-55 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Punto- temporale N* rSBA** ≥1:8 (95%IC) GMT (95%IC)
A Mencevax ACWY Mese 1 19 100%
(82,4; 100)
1463
(886; 2415)
Anno 1 19 84,2%
(60,4; 96,6)
218
(71,0; 670)
Anno 2 98 91,8%
(84,5; 96,4)
386
(259; 574)
Anno 4 107 73,8%
(64,4; 81,9)
105
(67,6; 164,4)
Anno 5 105 74,3%
(64,8; 82,3)
104
(67,8; 158)
MenACWY-TT Mese 1 30 100%
(88,4; 100)
4231
(2730; 6556)
Anno 1 30 93,3%
(77,9; 99,2)
1067
(472; 2410)
Anno 2 99 94,9%
(88,6; 98,3)
807
(559; 1164)
Anno 4 312 86,5%
(82,2; 90,1)
279
(220; 353)
Anno 5 299 90,0%
(86,0; 93,1)
304
(248; 372)
C Mencevax ACWY Mese 1 18 100%
(81,5; 100)
8071
(4897; 13302)
Anno 1 17 94,1%
(71,3; 99,9)
1957
(732; 5233)
Anno 2 99 86,9%
(78,6-92,8)
286
(182; 451)
Anno 4 107 84,1%
(75,8; 90,5)
315
(197; 504)
Anno 5 104 71,2%
(61,4; 79,6)
142
(85,3; 238)
MenACWY-TT Mese 1 30 100%
(88,4; 100)
6886
(4474; 10599)
Anno 1 30 96,7%
(82,8; 99,9)
463
(239; 895)
Anno 2 100 98,0%
(93,0; 99,8)
304
(232; 399)
Anno 4 312 88,5%
(84,4; 91,8)
274
(221; 339)
Anno 5 299 79,3%
(74,2; 83,7)
114
(90,5; 143)
W-135 Mencevax ACWY Mese 1 17 76,5%
(50,1; 93,2)
882
(151; 5154)
Anno 1 18 66,7%
(41,0; 86,7)
120
(23,6; 614)
Anno 2 100 24,0%
(16,0; 33,6)
6,5
(4,2; 10,0)
Anno 4 107 25,2%
(17,3; 34,6)
11,3
(7,8; 16,3)
Anno 5 105 24,8%
(16,9; 34,1)
11,7
(7,9; 17,1)
MenACWY-TT Mese 1 30 96,7%
(82,8; 99,9)
9572
(4649; 19706)
Anno 1 30 93,3%
(77,9; 99,2)
1659
(728; 3779)
Anno 2 100 84,0%
(75,3; 90,6)
258
(162; 411)
Anno 4 312 74,0%
(68,8; 78,8)
175
(131; 233)
Anno 5 299 71,6%
(66,1; 76,6)
170
(125; 232)
Y Mencevax ACWY Mese 1 12 100%
(73,5; 100)
2663
(1822; 3892)
Anno 1 12 50,0%
(21,1; 78,9)
22,3
(3,4; 146)
Anno 2 100 44,0%
(34,1; 54,3)
19,4
(11,4; 33,0)
Anno 4 107 43,9%
(34,3; 53,9)
26,0
(16,6; 40,7)
Anno 5 105 44,8%
(35,0; 54,8)
29,6
(18,7; 46,7)
MenACWY-TT Mese 1 27 100%
(87,2; 100)
3659
(2193; 6106)
Anno 1 28 96,4%
(81,7; 99,9)
1158
(572; 2342)
Anno 2 100 86,0%
(77,6; 92,1)
367
(232; 580)
Anno 4 309 82,8%
(78,2; 86,9)
350
(269; 457)
Anno 5 299 84,3%
(79,7; 88,2)
306
(236; 396)

* Per i punti temporali successivi alla vaccinazione Mese 1, Anno 1 e Anno 2, sono stati testati un sottoinsieme di campioni con i saggi PHE rSBA

Anno 4: l’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte ATP per la persistenza Anno 5: l’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte totale per la persistenza

** test rSBA eseguiti presso i laboratori PHE in UK

Tabella 5: dati di persistenza ad 1 anno (hSBA) in bambini di età dai 2 ai 10 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Risposta a Punto- temporale hSBA*
N ≥4
(95%IC)
GMT
(95%IC)
A Mencevax ACWY Mese 1 35 25,7%
(12,5; 43,3)
4,1
(2,6; 6,5)
Anno 1 35 11,4%
(3,2; 26,7)
2,5
(1,9; 3,3)
MenACWY-TT Mese 1 111 82,0%
(73,6; 88,6)
57,0
(40,3; 80,6)
Anno 1 104 18,3%
(11,4; 27,1)
3,5
(2,7; 4,4)
C Mencevax ACWY Mese 1 38 39,5%
(24,0; 56,6)
13,1
(5,4; 32,0)
Anno 1 31 32,3%
(16,7; 51,4)
7,7
(3,5; 17,3)
MenACWY-TT Mese 1 107 89,7%
(82,3; 94,8)
155
(101; 237)
Anno 1 105 95,2%
(89,2; 98,4)
129
(95,4; 176)
W-135 Mencevax ACWY Mese 1 35 34,3%
(19,1; 52,2)
5,8
(3,3; 9,9)
Anno 1 31 12,9%
(3,6; 29,8)
3,4
(2,0; 5,8)
MenACWY-TT Mese 1 107 95,3%
(89,4; 98,5)
134
(101; 178)
Anno 1 103 100%
(96,5; 100)
257
(218; 302)
Y Mencevax ACWY Mese 1 32 43,8%
(26,4; 62,3)
12,5
(5,6; 27,7)
Anno 1 36 33,3%
(18,6; 51,0)
9,3
(4,3; 19,9)
MenACWY-TT Mese 1 94 84,0%
(75,0; 90,8)
93,7
(62,1; 141)
Anno 1 106 99,1%
(94,9; 100)
265
(213; 330)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.

** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK

Tabella 6: dati di persistenza a 15 mesi (hSBA) in bambini di età dai 3 ai 5 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Risposta a Punto- temporale hSBA*
N ≥4 (95%IC) GMT (95%IC)
A Mencevax ACWY Mese 1 26 42,3%
(23,4; 63,1)
5,9
(3,2; 11,0)
Mese 15 14 7,1%
(0,02; 33,9)
2,2
(1,8; 2,7)
MenACWY-TT Mese 1 42 83,3%
(68,6; 93,0)
23,7
(14,8; 38,1)
Mese 15 24 20,8%
(7,1; 42,2)
3,5
(2,2; 5,7)
C Mencevax ACWY Mese 1 14 92,9%
(66,1; 99,8)
25,7
(12,6; 52,7)
Mese 15 22 77,3%
(54,6; 92,2)
28,1
(12,9; 61,0)
MenACWY-TT Mese 1 23 95,7%
(78,1; 99,9)
95,0
(53,6; 168)
Mese 15 35 94,3%
(80,8; 99,3)
112
(70,2; 180)
W-135 Mencevax ACWY Mese 1 22 63,6%
(40,7; 82,8)
49,6
(14,9; 165)
Mese 15 6 33,3%
(4,3; 77,7)
8,1
(0,8; 79,7)
MenACWY-TT Mese 1 40 90,0%
(76,3; 97,2)
284
(154; 522)
Mese 15 24 95,8%
(78,9; 99,9)
221
(137; 359)
Y Mencevax ACWY Mese 1 28 53,6%
(33,9; 72,5)
10,8
(5,3; 21,9)
Mese 15 19 63,2%
(38,4; 83,7)
20,9
(7,4; 58,9)
MenACWY-TT Mese 1 38 92,1%
(78,6; 98,3)
55,7
(35,9; 86,5)
Mese 15 32 90,6%
(75,0; 98,0)
92,3
(48,6; 175)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.

** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Polvere: Saccarosio Trometamolo

Solvente: Fenolo Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C – 8°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione successive alla ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 .

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo e solvente (5 ml) in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo, da 10 dosi – confezione da 50.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o diversa colorazione prima della somministrazione. Qualora si verifichi l’uno o l’altro caso, eliminare il vaccino.

Mencevax ACWY deve essere ricostituito aggiungendo interamente il contenuto del contenitore del solvente fornito, al flaconcino contenente la polvere. La polvere deve essere completamente dissolta nel solvente.

Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pfizer S.r.l. Via Isonzo, 71 –

04100 Latina- Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

“Polvere e solvente per soluzione iniettabile” 50 Flaconcini (vetro) multidose polvere + 50 Flaconcini vetro multidose solvente AIC: 038504066

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

26 marzo 2009/Marzo 2013

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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