Mencevax ACWY multidose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mencevax ACWY multidose: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mencevax ACWY multidose: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mencevax ACWY – polvere e solvente per soluzione iniettabile, multidose Vaccino meningococcico polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 μg

Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 μg

Questo è un contenitore multidose. Per il numero di dosi per flaconcino vedere al paragrafo 6.5. Eccipienti con effetto noto:

Questo prodotto contiene 77 micromoli di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile, multidose.

La polvere è bianca. Il solvente è chiaro e varia da incolore a leggermente rosato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva di bambini di età superiore a 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una dose da 0,5 ml.

I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persìstenza della rìsposta ìmmunìtarìa nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Mencevax ACWY in bambini fino a 2 anni di età non sono state stabilite.

Metodo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.

Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.

Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato.

Il vaccino può non indurre una risposta immunitaria protettiva in soggetti con sistema immunitario indebolito.

I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.

Il polisaccaride gruppo C può indurre una risposta immunologica ridotta ad ulteriori dosi di polisaccaride C o di vaccino meningococcico gruppo C coniugato. La rilevanza clinica di questo fenomeno rimane sconosciuta.

Nei soggetti che rimangono ad elevato rischio di esposizione alla malattia da meningococco gruppi A, C,W135 e Y, deve essere considerata la rivaccinazione in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 5.1).

Il solvente del vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Mencevax ACWY ad altri vaccini. Qualora la somministrazione concomitante con altri vaccini iniettabili non possa essere evitata, utilizzare siti di iniezione differenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Vi è un quantitativo limitato di dati sull’uso di Mencevax ACWY in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale per quanto concerne la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Mencevax ACWY deve essere impiegato in gravidanza solo quando evidentemente necessario ed i possibili vantaggi superino i rischi potenziali per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se Mencevax ACWY venga escreto nel latte umano.

Mencevax ACWY deve essere usato durante l’allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superino i rischi potenziali.

Fertilità

Non sono disponibili dati concernenti studi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mencevax ACWY può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Il seguente profilo di sicurezza è basato sui dati di studi clinici nei quali più di 2200 soggetti hanno ricevuto Mencevax ACWY.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, irritabilità, sonnolenza, cefalea e affaticamento.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.

Tabella degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100)

Studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuneAppetito ridotto
Disturbi psichiatriciMolto comuneIrritabilità
Patologie del sistema nervosoMolto comuneSonnolenza, cefalea
Non comuneCapogiro, ipoestesia
Patologie gastrointestinaliComuneSintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneDolore e arrossamento al sito di iniezione, affaticamento
ComuneFebbre, gonfiore al sito di iniezione
Non comuneAnestesia in sede di iniezione ed ematoma in sede di iniezione
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitarioNon NotaReazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon NotaOrticaria, rash, edema angioneurotico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon NotaArtralgia, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon NotaSintomi simil-influenzali, brividi

*Queste reazioni sono state segnalate spontaneamente, pertanto non è possibile definire la loro frequenza in maniera affidabile.

In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: indolenzimento al sito di iniezione

Comune: indurimento al sito di iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati segnalati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati in seguito a sovradosaggio sono stati simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AH04

Dati di immunogenicità

Mencevax ACWY stimola gli anticorpi con attività battericida contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

L’immunogenicità è stata misurata con un saggio dell’Attività Battericida Sierica utilizzando complemento di coniglio (rSBA). Un titolo degli anticorpi battericidi ≥ 1:8 è considerato un correlato immunologico dell’efficacia protettiva contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

L’immunogenicità di una dose di Mencevax ACWY è stata valutata in studi su più di 2200 soggetti a partire dai 2 anni di età condotti nell’ambito dello sviluppo clinico di Mencevax ACWY e del vaccino meningococcico gruppi A, C, W135 e Y coniugato al tossoide tetanico (MenACWY-TT).

La risposta vaccinale (VR) è stata definita come:

• titoli rSBA ≥ 32 per i soggetti inizialmente sieronegativi (con titolo rSBA pre-vaccinazione < 1:8)

• incremento pari almeno a 4 volte dei titoli rSBA tra pre- e post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (con titoli rSBA pre-vaccinazione > 1:8).

Immunogenicità in bambini di età 2-10 anni

Tabella 1: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in bambini di età 2-10 anni 1 mese dopo la vacccinazione

Studio(Età) Gruppo N VR (95%IC) N GMT (95%IC)
Studio MenACWY-TT-038 (2-10 anni)AMencevax ACWY19264,6% (57,4; 71,3)2472283 (2023; 2577)
MenACWY-TT59489,1% (86,3; 91,5)7396343 (5998; 6708)
CMencevax ACWY23489,7% (85,1; 93,3)2481317 (1043; 1663)
MenACWY-TT69196,1% (94,4; 97,4)7424813 (4342; 5335)
W135Mencevax ACWY23682,6% (77,2; 87,2)2502158 (1815; 2565)
MenACWY-TT69197,4% (95,9; 98,4)74211543 (10873; 12255)
YMencevax ACWY24068,8% (62,5; 74,6)2502613 (2237; 3052)
MenACWY-TT72392,7% (90,5; 94,5)74210825 (10233; 11452)

L’analisi di immunogenicità è stata condotta nella coorte in accordo al protocollo (ATP).

* test eseguiti presso i laboratori GSK

Immunogenicità in adolescenti di età 11-17 anni e adulti di età 18-55 anni

Tabella 2: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in adolescenti di età 11-17 anni e adulti di 18-55 anni 1 mese dopo la vaccinazione

Studio(Età) Gruppo N VR(95%IC) N GMT(95%IC)
Studio MenACWY-TT-036 (11-17 anni)AMencevax ACWY19177,5% (70,9; 83,2)2242947 (2612; 3326)
MenACWY-TT55385,4% (82,1; 88,2)6745928 (5557; 6324)
CMencevax ACWY21196,7% (93,3; 98,7)2248222 (6807; 9930)
MenACWY-TT64297,4% (95,8; 98,5)67313110 (11939; 14395)
W135Mencevax ACWY21687,5% (82,3; 91,6)2242633 (2299; 3014)
MenACWY-TT63996,4% (94,6; 97,7)6788247 (7639; 8903)
YMencevax ACWY21978,5% (72,5; 83,8)2245066 (4463; 5751)
MenACWY-TT65793,8% (91,6; 95,5)67714086 (13168; 15069)
Studio MenACWY-TT-035 (18-55 anni)AMencevax ACWY25269,8% (63,8; 75,4)2912127 (1909; 2370)
MenACWY-TT74380,1% (77,0; 82,9)8693625 (3372; 3897)
CMencevax ACWY28892,0% (88,3; 94,9)2937371 (6297; 8628)
MenACWY-TT84991,5% (89,4; 93,3)8828866 (8011; 9812)
W135Mencevax ACWY28385,5% (80,9; 89,4)2942461 (2081; 2911)
MenACWY-TT86090,2% (88,1; 92,1)8855136 (4699; 5614)
YMencevax ACWY28878,8% (73,6; 83,4)2944314 (3782; 4921)
MenACWY-TT86287,0% (84,6; 89,2)8847711 (7100; 8374)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.

* test eseguiti presso i laboratori GSK

Immunogenicità in adulti di età ≥ 56 anni

Tabella 3: risposte degli anticorpi battericidi (rSBA*) in adulti di età ≥ 56 anni 1 mese dopo la vaccinazione

Studio(Età) Gruppo N VR (95%IC) N GMT (95%IC)
Studio MenACWY-TT-085 (≥ 56 età)AMencevax ACWY6073,3% (60,3; 83,9)652840 (2062; 3911)
MenACWY-TT17563,4% (55,8; 70,6)1861442 (1174; 1771)
CMencevax ACWY6674,2% (62,0; 84,2)664815 (2827; 8201)
MenACWY-TT18873.9% (67.0; 80.1)1922499 (1887; 33080)
W135Mencevax ACWY6277,4% (65,0; 87,1)661838 (1135; 2979)
MenACWY-TT18767,9% (60,7; 74,5)1931454 (1130; 1870)
YMencevax ACWY6476,6% (64,3; 86,2)663932 (2726; 5670)
MenACWY-TT18870,7% (63,7; 77,1)1932547 (2060; 3150)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP per l’immunogenicità.

* test eseguiti presso i laboratori GSK

Immunogenicità nella popolazione ad alto rischio

Il rischio di meningite è molto superiore nei soggetti con carenza della componente terminale del complemento (LCCD) a causa della loro incapacità di eliminare i meningococchi sia attraverso la via classica che quella alternativa. Tuttavia, Mencevax ACWY induce nei soggetti LCCD la produzione degli anticorpi polisaccaridici anti-capsulari contro ciascuno dei quattro gruppi. Nonostante la carenza del complemento, è stata osservata la soppressione dei meningococchi A, C, W135 e Y quando il siero dei soggetti LCCD vaccinati con Mencevax ACWY è stato incubato con neutrofili umani.

Dati di efficacia

In risposta ad una epidemia di patologia da meningococco in Burkina Faso, è stata svolta una campagna di vaccinazione di massa con Mencevax ACW in più di 1,68 milioni di bambini e di adulti di età compresa tra i 2 e i 29 anni. L’efficacia del vaccino contro la malattia causata dai gruppi A e W135 è stata pari al 95,8% (95%, IC: 81,8%; -99,0%) dei soggetti sottoposti a vaccinazione.

Persistenza della risposta immunitaria

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione in adolescenti e adulti di età 11-55 anni che avevano ricevuto una vaccinazione primaria nello studio MenACWY-TT-015 condotto nelle Filippine e in Arabia Saudita (Tabella 4). I dati rSBA generati nei laboratori della Sanità Pubblica Inglese (Public Health England PHE), indicano che tra gli individui di 11-55 anni di età che sono stati vaccinanti due anni prima con Mencavax ACWY, l’immunità ai gruppi W135 e Y persiste nel 24,0% e nel 44%, rispettivamente.

La persistenza della risposta immunitaria indotta da Mencevax ACWY è stata valutata 12 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 2-10 anni nello studio MenACWY-TT-027 condotto in Finlandia (Tabella 5) e fino a 15 mesi dopo la vaccinazione in bambini di età 3-5 anni nello studio MenACWY-TT-013 condotto in Austria e Germania (Tabella 6). Dati limitati derivati da questi due studi clinici hanno mostrato un declino dei titoli degli anticorpi battericidi del siero un anno dopo la vaccinazione quando si utilizza complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 4: dati di persistenza 1 mese e5 anni dopo la vaccinazione (rSBA) in adolescenti e adulti di età 11-55 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Punto-temporale N* rSBA** ≥1:8(95%IC) GMT(95%IC)
AMencevax ACWYMese 119100% (82,4; 100)1463 (886; 2415)
Anno 11984,2% (60,4; 96,6)218 (71,0; 670)
Anno 29891,8% (84,5; 96,4)386 (259; 574)
Anno 410773,8% (64,4; 81,9)105 (67,6; 164,4)
Anno 510574,3% (64,8; 82,3)104 (67,8; 158)
MenACWY-TTMese 130100% (88,4; 100)4231 (2730; 6556)
Anno 13093,3% (77,9; 99,2)1067 (472; 2410)
Anno 29994,9% (88,6; 98,3)807 (559; 1164)
Anno 431286,5% (82,2; 90,1)279 (220; 353)
Anno 529990,0% (86,0; 93,1)304 (248; 372)
CMencevax ACWYMese 118100% (81,5; 100)8071 (4897; 13302)
Anno 11794,1% (71,3; 99,9)1957 (732; 5233)
Anno 29986,9% (78,6-92,8)286 (182; 451)
Anno 410784,1% (75,8; 90,5)315 (197; 504)
Anno 510471,2% (61,4; 79,6)142 (85,3; 238)
MenACWY-TTMese 130100% (88,4; 100)6886 (4474; 10599)
Anno 13096,7% (82,8; 99,9)463 (239; 895)
Anno 210098,0% (93,0; 99,8)304 (232; 399)
Anno 431288,5% (84,4; 91,8)274 (221; 339)
Anno 529979,3% (74,2; 83,7)114 (90,5; 143)
W-135Mencevax ACWYMese 11776,5% (50,1; 93,2)882 (151; 5154)
Anno 11866,7% (41,0; 86,7)120 (23,6; 614)
Anno 210024,0% (16,0; 33,6)6,5 (4,2; 10,0)
Anno 410725,2% (17,3; 34,6)11,3 (7,8; 16,3)
Anno 510524,8% (16,9; 34,1)11,7 (7,9; 17,1)
MenACWY-TTMese 13096,7% (82,8; 99,9)9572 (4649; 19706)
Anno 13093,3% (77,9; 99,2)1659 (728; 3779)
Anno 210084,0% (75,3; 90,6)258 (162; 411)
Anno 431274,0% (68,8; 78,8)175 (131; 233)
Anno 529971,6% (66,1; 76,6)170 (125; 232)
YMencevax ACWYMese 112100% (73,5; 100)2663 (1822; 3892)
Anno 11250,0% (21,1; 78,9)22,3 (3,4; 146)
Anno 210044,0% (34,1; 54,3)19,4 (11,4; 33,0)
Anno 410743,9% (34,3; 53,9)26,0 (16,6; 40,7)
Anno 510544,8% (35,0; 54,8)29,6 (18,7; 46,7)
MenACWY-TTMese 127100% (87,2; 100)3659 (2193; 6106)
Anno 12896,4% (81,7; 99,9)1158 (572; 2342)
Anno 210086,0% (77,6; 92,1)367 (232; 580)
Anno 430982,8% (78,2; 86,9)350 (269; 457)
Anno 529984,3% (79,7; 88,2)306 (236; 396)

* Per i punti temporali successivi alla vaccinazione Mese 1, Anno 1 e Anno 2, sono stati testati un sottoinsieme di campioni con i saggi PHE rSBA

Anno 4: l’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte ATP per la persistenza

Anno 5: l’analisi di immunogenicità è stata condotta sulla coorte totale per la persistenza

** test rSBA eseguiti presso i laboratori PHE in UK

Tabella 5: dati di persistenza adl anno (hSBA) in bambini di età dai 2 ai 10 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Risposta a Punto-temporale hSBA*
N ≥4(95%IC) GMT(95%IC)
AMencevax ACWYMese 13525,7% (12,5; 43,3)4,1 (2,6; 6,5)
Anno 13511,4% (3,2; 26,7)2,5 (1,9; 3,3)
MenACWY-TTMese 111182,0% (73,6; 88,6)57,0 (40,3; 80,6)
Anno 110418,3% (11,4; 27,1)3,5 (2,7; 4,4)
CMencevax ACWYMese 13839,5% (24,0; 56,6)13,1 (5,4; 32,0)
Anno 13132,3% (16,7; 51,4)7,7 (3,5; 17,3)
MenACWY-TTMese 110789,7% (82,3; 94,8)155 (101; 237)
Anno 110595,2% (89,2; 98,4)129 (95,4; 176)
W-135Mencevax ACWYMese 13534,3% (19,1; 52,2)5,8 (3,3; 9,9)
Anno 13112,9% (3,6; 29,8)3,4 (2,0; 5,8)
MenACWY-TTMese 110795,3% (89,4; 98,5)134 (101; 178)
Anno 1103100% (96,5; 100)257 (218; 302)
YMencevax ACWYMese 13243,8% (26,4; 62,3)12,5 (5,6; 27,7)
Anno 13633,3% (18,6; 51,0)9,3 (4,3; 19,9)
MenACWY-TTMese 19484,0% (75,0; 90,8)93,7 (62,1; 141)
Anno 110699,1% (94,9; 100)265 (213; 330)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.

** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK

Tabella 6: dati di persistenza a15 mesi (hSBA) in bambini di età dai 3 ai 5 anni al momento della vaccinazione

Gruppo Risposta a Punto-temporale hSBA*
N ≥4(95%IC) GMT(95%IC)
AMencevax ACWYMese 12642,3% (23,4; 63,1)5,9 (3,2; 11,0)
Mese 15147,1% (0,02; 33,9)2,2 (1,8; 2,7)
MenACWY-TTMese 14283,3% (68,6; 93,0)23,7 (14,8; 38,1)
Mese 152420,8% (7,1; 42,2)3,5 (2,2; 5,7)
CMencevax ACWYMese 11492,9% (66,1; 99,8)25,7 (12,6; 52,7)
Mese 152277,3% (54,6; 92,2)28,1 (12,9; 61,0)
MenACWY-TTMese 12395,7% (78,1; 99,9)95,0 (53,6; 168)
Mese 153594,3% (80,8; 99,3)112 (70,2; 180)
W-135Mencevax ACWYMese 12263,6% (40,7; 82,8)49,6 (14,9; 165)
Mese 15633,3% (4,3; 77,7)8,1 (0,8; 79,7)
MenACWY-TTMese 14090,0% (76,3; 97,2)284 (154; 522)
Mese 152495,8% (78,9; 99,9)221 (137; 359)
YMencevax ACWYMese 12853,6% (33,9; 72,5)10,8 (5,3; 21,9)
Mese 151963,2% (38,4; 83,7)20,9 (7,4; 58,9)
MenACWY-TTMese 13892,1% (78,6; 98,3)55,7 (35,9; 86,5)
Mese 153290,6% (75,0; 98,0)92,3 (48,6; 175)

L’ analisi di immunogenicità è stata condotta in una coorte ATP adattata per ogni punto temporale.

** test hSBA eseguiti presso i laboratori GSK

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere: Saccarosio Trometamolo

Solvente: Fenolo Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C-8°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione successive alla ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 .

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo e solvente (5 ml) in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo, da 10 dosi – confezione da 50.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o diversa colorazione prima della somministrazione. Qualora si verifichi l’uno o l’altro caso, eliminare il vaccino.

Mencevax ACWY deve essere ricostituito aggiungendo interamente il contenuto del contenitore del solvente fornito, al flaconcino contenente la polvere. La polvere deve essere completamente dissolta nel solvente.

Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer S.r.l Via Isonzo 71

04100 – Latina Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile 50 Flaconcini (vetro) multidose polvere + 50 Flaconcini (vetro) multidose solvente AIC: 038504066

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26 marzo 2009/Marzo 2013

10.0 Data di revisione del testo

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31/03/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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