Mycostatin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mycostatin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mycostatin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ml di sospensione orale contiene: principio attivo: nistatina 100.000 U.I.

Eccipienti:

MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MYCOSTATIN sospensione orale è indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale, dell’esofago e del tratto intestinale. Svolge anche una profilassi efficace contro la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lattanti: il dosaggio terapeutico usuale è di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca) pari a

200.000 U.I., quattro volte al giorno; se necessario, si può anche aumentare il dosaggio.

Se somministrato in associazione con un antibiotico per os, è consigliabile protrarre la somministrazione del MYCOSTATIN almeno quanto quella dell’antibatterico.

Per la profilassi nel neonato il dosaggio medio consigliato è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce.

Bambini e adulti: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale è di 4 – 6 ml (400.000 –

600.000 U.I.) quattro volte al giorno; porre metà dose in ciascun lato della bocca e mantenervela il più a lungo possibile prima di deglutirla.

Ove lo si ritenga necessario il dosaggio può anche essere aumentato.

Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

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Agitare bene prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attività è essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.

Si raccomanda l’uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni.

MYCOSTATIN contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da diabete mellito, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Informazioni per il paziente

I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.

In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia.

Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante.

Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il paziente dell’importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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p>Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento: non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l’assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l’allattamento.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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La nistatina è generalmente ben tollerata da pazienti di tutte le età, compresi i lattanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato. Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9).

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING

Classificazione per sistemi e organiFrequenzaReazioni avverse
Patologie gastrointestinali Non comuneDiarrea, fastidio addominale, nausea, vomito
Disturbi del sistema immunitarioRaroIpersensibilità, angioedema, incluso edema della faccia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuneEruzione cutanea
RaroSindrome di Stevens-Johnson, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi intestinali, antibiotici.

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Codice ATC: A07AA02

La nistatina è un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un’ampia varietà di lieviti e di funghi lievito-simili. Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilità e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nistatina è un antibiotico polienico di struttura indeterminata, ottenuto dallo Streptomyces noursei: rappresenta il primo antibiotico antifungino ben tollerato e di comprovata efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee, orali e intestinali causate dalla Candida (monilia) albicans ed altre specie di Candida. Non esercita alcuna attività apprezzabile su batteri, protozoi o virus.

In seguito a somministrazione orale, la nistatina è assai scarsamente assorbita; alle dosi consigliate non è possibile determinarne i tassi plasmatici. La maggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, ne’ per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para- idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 100 ml in polietilene. A ciascun flacone è annesso un contagocce calibrato ad 1 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale – AIC n. 010058030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mycostatin – Os Sosp fl 100 ml (Nistatina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07AA02 AIC: 010058030 Prezzo: 6,34 Ditta: Bristol-myers Squibb Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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