Proviron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Proviron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Proviron: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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5 PROVIRON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sterilità maschile, ipogonadismo maschile, turbe della potenza virile, riduzione delle

capacità fisiche ed intellettive dell’età media ed avanzata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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15 La posologia media iniziale è di 50-75 mg (1-1½ compressa) di PROVIRON al dì suddivisi in 2-3 somministrazioni; la dose di mantenimento è normalmente di 25 mg (½ compressa) al giorno.

A seconda del tipo e dell’intensità dei disturbi sono consigliabili cicli di somministrazione della durata di 4-6 settimane oppure un trattamento prolungato e continuo per diversi mesi.

20 Se necessario, i trattamenti ciclici possono essere ripetuti più volte.

In particolare nell’ipogonadismo, per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, la posologia è di 75-100 mg di PROVIRON (1½-2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti 50 mg al dì.

Nella oligospermia è consigliabile una posologia di 50-75 mg di PROVIRON (1-1½

25 compressa) al dì per la durata di un ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni). Talvolta potrà rendersi necessario ripetere il trattamento dopo una pausa di alcune settimane. Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine.

04.3 Controindicazioni

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30 Carcinoma della prostata e della mammella nell’uomo, ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego del PROVIRON è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile. Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare

35 periodiche esplorazioni rettali della prostata. Somministrare con cautela nei soggetti defedati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poichè gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica.

40 Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.

interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il PROVIRON è riservato ai pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Assenti.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono note

10 In caso di trattamenti prolungati può verificarsi un’eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente, con l’uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non si ha notizia di situazioni morbose causate da sovradosaggio. Se ciò dovesse

15 verificarsi non sarà necessario, di norma, alcun trattamento; se però il sovradosaggio dovesse essere scoperto entro le prime due o tre ore e fosse di entità tale da richiedere un trattamento, potrà essere effettuata una lavanda gastrica.

Non vi sono, comunque, antidoti specifici ed ogni ulteriore trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il mesterolone è uno steroide di sintesi attivo per via orale, caratterizzato, chimicamente,

dall’essere il derivato 1-metilico del diidrotestosterone, forma biologicamente attiva dell’ormone fisiologico, del quale possiede tutte le caratteristiche farmacologiche.

25 Il mesterolone, alle dosi terapeutiche, non inibisce la funzione gonadotropa ipofisaria e quindi non deprime la increzione testicolare, così come l’attività spermiogenetica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, il mesterolone viene assorbito dal tratto gastroenterico e giunge in circolo senza subire l’inattivazione epatica.

30 La massima concentrazione ematica, che si somma a quella del testosterone endogeno, è raggiunta in circa 3 ore con un tempo di dimezzamento di circa 8 ore.

Il mesterolone si lega alla stessa globulina del testosterone, ma in maniera più salda. La sostanza attiva segue vie metaboliche molto simili a quelle del testosterone, ma, contrariamente a quest’ultimo, non viene aromatizzato in estrogeni; l’escrezione avviene

35 prevalentemente con le urine ed il metabolita principale è un 17-chetosteroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non è stato possibile determinare la tossicità acuta, sub-acuta o cronica anche dopo somministrazione orale di dosi molto elevate di PROVIRON negli animali da esperimento (topo, ratto, cavia, coniglio, cane). L’assenza di un gruppo metilico in posizione 17 motiva,

40 con tutta probabilità, l’ottima tollerabilità epatica del mesterolone.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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——

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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5 Blister in PVC/Alluminio

Scatola con 20 compresse frazionabili da 50 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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10 Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 021938055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/03/1971 – 01/06/2005

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Proviron – 20 Cpr 50 mg (Mesterolone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Prescrizione soggetta a piano di trattamento con diagnosi valido 6 mesi ATC: G03BB01 AIC: 021938055 Prezzo: 19,3 Ditta: Bayer Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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3 Comments

    1. Il PROVIRON in questo momento è assente nelle farmacie per problemi produttivi. L’AIFA comunica che la carenza dovrebbe cessare a fine aprile. Nel frattempo si deve rivolgere al suo medico curante per prendere in considerazione eventuali alternative.

      Dr. Green

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