Cloruro di Sodio 0,9%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cloruro di Sodio 0,9%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cloruro di Sodio 0,9%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Sodio cloruro Mallinckrodt 9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro, equivalenti a 0,154 mmol di Na+ e 0,154 mmol di Cl. Ogni siringa da 50 ml contiene 7,7 mmol (equivalenti a 177 mg) di sodio.

Ogni siringa da 125 ml contiene 19,3 mmol (equivalenti a 443 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Soluzione acquosa sterile, non pirogena, limpida, incolore e inodore. pH: 4,5 – 7,0

Osmolarità teorica: 308 mOsm/l

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale solo per uso diagnostico.

Sodio cloruro Mallinckrodt è indicato per spingere il bolo di mezzi di contrasto compatibili attraverso i dispositivi di accesso vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Il volume di soluzione salina da iniettare deve essere determinato individualmente per ogni paziente, in parte in base alla procedura di diagnostica per immagini, alla posizione del dispositivo di accesso vascolare e alla lunghezza del deflussore situato tra l’iniettore automatico e il dispositivo di accesso vascolare.

Le velocità di infusione e i volumi di soluzione salina da iniettare devono essere personalizzati per ogni paziente in base al peso corporeo, alle condizioni di idratazione e alle condizioni mediche concomitanti.

I volumi standard per la soluzione di sodio cloruro utilizzata dopo la somministrazione di mezzo di contrasto negli adulti sono compresi tra 10 e 60 ml per iniezione, a velocità non superiore a 10 ml/sec.

Determinati iniettori automatici consentono l’infusione di Sodio cloruro Mallinckrodt per mantenere pervio l’accesso vascolare. Le velocità di infusione standard per questo scopo sono comprese tra 0,5 e 1 ml al minuto.

Popolazione pediatrica

L’uso di Sodio cloruro Mallinckrodt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazioneUso endovenoso o intra-arterioso.

siringa da 50 ml: per somministrazione manuale o tramite iniettore automatico;

siringa da 125 ml: per somministrazione tramite iniettore automatico.

Somministrazione tramite iniettore automatico

Se si intende utilizzare questo medicinale con un iniettore automatico, la possibilità di tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico.

Deve inoltre essere strettamente osservata ogni altra istruzione del fabbricante dell’apparecchiatura.

04.3 Controindicazioni

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Nessuna nota.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Embolia gassosa

Prima dell’iniezione, rimuovere tutta l’aria dalla siringa e dai deflussori connessi per evitare un’embolia gassosa e i rischi ad essa associati: ictus, ischemia e/o infarto d’organo o decesso.

Sovraccarico idrico

Sodio cloruro Mallinckrodt deve essere utilizzato con massima cautela, o non essere utilizzato affatto, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e condizioni cliniche associate a edema, ritenzione di sodio, ipernatriemia o ipercloremia.

L’età, il peso corporeo, lo stato di idratazione, le condizioni mediche concomitanti e le procedure radiologiche pianificate devono essere tenuti in considerazione per ogni paziente per stabilire se Sodio cloruro Mallinckrodt è adatto al soggetto in questione.

Stravaso

Lo stravaso della soluzione salina può causare una compressione meccanica di strutture neurovascolari. La pervietà del catetere intravascolare deve essere verificata prima della somministrazione di Sodio cloruro Mallinckrodt.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Sodio cloruro Mallinckrodt nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Popolazione anziana

In generale, occorre scegliere con prudenza la dose per i pazienti anziani iniziando, di norma, dal limite inferiore dell’ambito posologico, per via della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti e di uso di altri farmaci.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene 0,154 mmol (o 9 mg) di sodio per ml.

Per dosi fino a 6,5 ml

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente “senza sodio”.

Per dosi superiori a 6,5 ml

Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Non esistono dati relativi all’uso di Sodio cloruro Mallinckrodt in donne in gravidanza. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Sodio cloruro Mallinckrodt durante la gravidanza.

Inoltre, procedure con radiazioni ionizzanti eseguite su donne in gravidanza implicano anche una dose di radiazioni al feto. Solo gli esami essenziali dovrebbero essere eseguiti durante la gravidanza, quando il beneficio potenziale superi largamente il rischio a carico della madre e del feto.

Allattamento

Sodio cloruro è escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Sodio cloruro Mallinckrodt si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili. Non si ritiene che vi siano effetti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sodio cloruro Mallinckrodt non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le possibili reazioni dovute alla tecnica di iniezione comprendono infezioni della sede di iniezione, trombosi venosa o flebite che si estende dalla sede di iniezione e stravaso.

Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sono definite nel modo seguente: Molto commune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non commune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie vascolari:

Non nota Trombosi venosa, flebite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota Infezione della sede di iniezione, stravaso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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L’uso di Sodio cloruro Mallinckrodt può comportare il rischio di sovradosaggio caratterizzato da disturbi elettrolitici e/o sovraccarico idrico, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o cardiaca. In tal caso, interrompere l’infusione, riesaminare il paziente e adottare le appropriate misure correttive.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni per irrigazione Codice ATC: V07AB

Il sodio è il catione principale dello spazio extracellulare e, insieme a vari anioni, ne regola le dimensioni. Sodio e potassio sono i principali mediatori dei processi bioelettrici dell’organismo. Il contenuto di sodio e il bilancio idrico dell’organismo sono strettamente collegati. Ogni deviazione dalla concentrazione plasmatica di sodio dal livello fisiologico modifica contemporaneamente lo stato di idratazione dell’organismo. Un aumento del contenuto di sodio dell’organismo riduce anche il contenuto di acqua libera, indipendentemente dall’osmolalità sierica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% ha la stessa osmolarità del plasma. La somministrazione di questa soluzione ripristina soprattutto lo spazio interstiziale, che rappresenta circa 2/3 dell’intero spazio extracellulare. Solo 1/3 del volume somministrato rimane nello spazio intravascolare. Pertanto, la soluzione ha un effetto emodinamico breve.

Il contenuto totale in sodio dell’organismo è circa 80 mmol/kg, di cui il 97 % è extracellulare e il 3 % circa intracellulare. Il turnover giornaliero è di circa 100-180 mmol (corrispondenti a 1,5-2,5 mmol/kg di peso corporeo).

I reni sono il principale regolatore dell’equilibrio del sodio e dell’equilibrio idrico in cooperazione con i meccanismi di controllo ormonale sistema renina-angiotensina-aldosterone, ormone antidiuretico e ormone natriuretico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non vi sono dati preclinici rilevanti per il prescrittore oltre a quelli già menzionati in altri paragrafi dell’RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In caso di miscelazione con altri medicinali devono essere tenute in considerazione le possibili incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo l’uso, eliminare i residui della soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non congelare.

Eliminare la soluzione in caso di alterazione del colore o presenza di particelle.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sodio cloruro Mallinckrodt è fornito in siringhe preriempite (polipropilene) con cappuccio e pistone in gomma naturale.

Confezioni: Siringhe preriempite:

1 x 50 ml e 10 x 50 ml

1 x 125 ml e 10 x 125 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Siringhe preriempite:

L’esterno della siringa non è sterile.

Ispezionare la siringa per individuare eventuali perdite. Non usare la siringa in caso di perdite.

Uso della siringa preriempita (50 ml), uso manuale e uso con iniettore automatico:

Dopo aver inserito l’asta nel pistone della siringa con un movimento rotatorio, è importante ruotare l’asta di un altro ½ giro, in modo che il pistone blu ruoti liberamente
Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio blu ruotandolo e gettarlo via.
La siringa è ora pronta per essere collegata a un ago o a un deflussore per infusione.
Caricare la siringa sul portasiringa.
Premere e ruotare il cappuccio blu per rimuoverlo dalla siringa, quindi eliminarlo.
L’area sotto il cappuccio è sterile.
D’ora in avanti, manipolare con cautela.
Rimuovere ora la capsula di chiusura dal coperchio antipolvere luer lock con un movimento rotatorio rompendo il sigillo a prova di manomissione..
Eliminare la capsula di chiusura.
Collegare il connettore luer lock alla siringa impugnando il coperchio antipolvere e avvitando fino all’arresto.
Rimuovere ed eliminare il coperchio antipolvere subito prima di collegare il tubo connettore sterile.

Monouso. Dopo l’uso, eliminare la siringa e i residui della soluzione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Embolia gassosa

Prima dell’iniezione, rimuovere tutta l’aria dalla siringa e dai deflussori connessi per evitare un’embolia gassosa e i rischi ad essa associati: ictus, ischemia e/o infarto d’organo e decesso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mallinckrodt Italia S.p.A. Via Rivoltana 2/D 20090 Segrate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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9mg/ml soluzione, siringa preriempita 50ml – AIC n. 042766016 9mg/ml soluzione siringa preriempita 125ml – AIC n. 042766028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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17/06/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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