Vepacel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vepacel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Vepacel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VEPACEL sospensione iniettabile in flaconcino multidose

Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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dose (0,5 ml) contiene:

Virus dell’influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene* di ceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi**

* prodotto in cellule Vero

** emoagglutinina

Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensioneiniettabile.Sospensione da limpida ad opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A.

Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi a soggetti di età non inferiore a 6 mesi successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età: Una dose da 0,5 ml a una determinata data.

Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.

altra popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia di VEPACEL nei bambini di età inferiore ai 6 mesi di età.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.

Vedere la sezione 6.6 per le istruzioni di somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero). Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili, in caso di bisogno, le attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina e proteine in cellule ospite Vero, che vengono usati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all’uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia. Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta. VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.

Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione

a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.

Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini.

Se tuttavia la co-somministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l’immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti. Deve essere noto che le reazioni avverse possono essere potenziate.

Non si deve somministrare immunoglobulina con VEPACEL a meno che risulti necessario durante un’emergenza medica per fornire immediata protezione. Se necessario, VEPACEL si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica in arti separati.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.

Dopo la vaccinazione influenzale , potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1), il virus dell’epatite C e soprattutto HTLV-1. In questi casi, il metodo Western Blot è negativo. Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di VEPACEL durante la gravidanza e l’allattamento.

Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di prescrivere VEPACEL.

L’uso di VEPACEL può essere considerato durante la gravidanza e l’allattamento, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riepilogo del profilo di sicurezza

Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio

Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni

e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche. Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.

Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.

Neonati, bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:

In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa

tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. L’incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.

Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:

In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)

Reazioni avverse (adulti e persone più anziane)
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine MedDRA preferito Frequenza
INFEZIONI E INFESTAZIONI Nasofaringite Comune
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Linfoadenopatia Non comune
DISTURBI PSICHIATRICI Insonnia Non comune
PATOLOGIE DEL SISTEMA Cefalea Molto comune
NERVOSO Capogiro Non comune
Sonnolenza Non comune
Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, Comune
disestesia orale, ipoestesia, disgeusia
e sensazione di bruciore)
Sincope Non comune
PATOLOGIE DELL’OCCHIO Congiuntivite Irritazione oculare Non comune Non comune
PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO Vertigine Otalgia
Perdita improvvisa dell’udito
Comune Non comune Non comune
PATOLOGIE VASCOLARI Ipotensione Non comune
PATOLOGIE Dolore orofaringeo Comune
RESPIRATORIE, Tosse Comune
TORACICHE Dispnea Non comune
E MEDIASTINICHE Congestione nasale Non comune
Rinorrea Non comune
Gola secca Non comune
DISTURBI Diarrea Comune
GASTROINTESTINALI Vomito Non comune
Nausea Non comune
Dolore addominale Non comune
Dispepsia Non comune
PATOLOGIE DELLA Iperidrosi Comune
CUTE E DEL TESSUTO Prurito Comune
SOTTOCUTANEO Irritazioni Non comune
Orticaria Non comune
PATOLOGIE DEL
SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
Artralgia Mialgia Comune Comune
Reazioni avverse (adulti e persone più anziane)
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine MedDRA preferito Frequenza
PATOLOGIE SISTEMICHE Affaticamento Piressia Brividi Malessere

Malattia simil-influenzale Fastidio al torace

Reazioni in sede d’iniezione

Molto comune
E CONDIZIONI RELATIVE ALLA Comune
SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Comune
Comune
Non comune
Non comune
Molto comune
Comune
Comune
Comune
Comune
Non comune
Non comune
Non comune

Dolore in sede d’iniezione

Indurimento in sede d’iniezione

Eritema in sede d’iniezione

Tumefazione in sede d’iniezione

Emorragia in sede d’iniezione

Irritazione in sede d’iniezione

Prurito in sede d’iniezione

Limitazione del movimento in sede d’iniezione

Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine MedDRA preferito Frequenza
6 – 35 mesi 3 – 8 anni 9 – 17 anni
INFEZIONI
E INFESTAZIONI
Rinofaringite Comune Comune Comune
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Appetito ridotto Comune Non comune Non comune
DISTURBI PSICHIATRICI Insonnia
Disturbo del sonno

Comune

Non comune
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Capogiro Cefalea Pianto Sonnolenza Ipoestesia

Comune Molto comune

Comune


Non comune Molto comune


Non comune
PATOLOGIE DELL’OCCHIO Irritazione oculare Non comune
PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO Vertigini Non comune
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE
E MEDIASTINICHE
Tosse
Dolore orofaringeo Rinorrea


Non comune Comune Non comune Non comune Comune Non comune
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Dolore addominale Nausea
Vomito Diarrea

Comune Comune Comune

Comune Comune Non comune
Comune Comune Comune Non comune
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Iperidrosi Prurito Comune
Non comune
Comune Non comune
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Artralgia Mialgia Dolore agli arti

Comune Comune
Comune Comune Non comune
Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine MedDRA preferito Frequenza
6 – 35 mesi 3 – 8 anni 9 – 17 anni
PATOLOGIE SISTEMICHE Dolore in sede di Molto comune Molto comune Molto comune
E CONDIZIONI RELATIVE iniezione
ALLA SEDE DI Indurimento in sede di Comune Comune Comune
SOMMINISTRAZIONE iniezione
Eritema in sede di Comune Comune Comune
iniezione
Tumefazione in sede di Comune Comune Comune
iniezione
Emorragia in sede di Comune Comune Non comune
iniezione
Prurito in sede di Non comune Non comune
iniezione
Dolore ascellare Non comune Non comune
Affaticamento Comune Comune
Piressia Molto comune Comune Non comune
Brividi Comune
Irritabilità Molto comune
Malessere Comune Comune
Sensazione di freddo Non comune Non comune

Sorveglianza post-marketing

Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing. Celvapan (H1N1)v

A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto

da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione febbrile

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti

Vaccini influenzali stagionali trivalenti

Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:

Non comuni: reazioni cutanee generalizzate

Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria. Sono state osservate reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto allo shock.

Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale. Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01 Questo paragrafo descrive l’esperienza clinica ottenuta con vaccini per H5N1.

I vaccini pandemici e pre-pandemici contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili. Tali antigeni possono essere considerati antigeni “nuovi”

e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione

è immunologicamente naïve. I dati ottenuti con i vaccini per H5N1 saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini per H5N1 sono rilevanti per i vaccini pandemici e prepandemici.

Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio

Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

L’immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni. Inoltre l’immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123)

seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.

Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)

In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore

a 60 anni, sono stati i seguenti:

Soggetti con età compresa

tra 18 e 59 anni

Soggetti con età uguale

o superiore a 60 anni

21 giorni dopo 21 giorni dopo

Prima dose Seconda dose Prima dose Seconda dose
Tasso di sieroneutralizzazione* 44,4% 69,7% 51,9% 69,2%
Tasso di sieroconversione** 32,7% 56,0% 13,3% 23,9%
Fattore di sieroconversione*** 3,0 4,5 2,0 2,6

* Titolo MN ≥ 20

** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN

*** aumento delle medie geometriche

Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)

In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:

Soggetti immunocompromessi Pazienti affetti da malattie

croniche

21 giorni dopo 21 giorni dopo

Prima dose Seconda dose Prima dose Seconda dose
Tasso di sieroneutralizzazione* 24,8% 41,5% 44,3% 64,2%
Tasso di sieroconversione** 9,1% 32,2% 17,2% 35,0%
Fattore di sieroconversione*** 1,6 2,5 2,3 3,0

* Titolo MN ≥ 20

** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN

*** aumento delle medie geometriche

Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati

In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:

Soggetti con età compresa

tra 18 e 59 anni

Soggetti con età uguale

o superiore a 60 anni

Ceppo A/Indonesia/05/2005

21 giorni dopo la seconda dose 21 giorni dopo la seconda dose
Tasso di sieroneutralizzazione* 35,1% 54,8%
* Titolo MN ≥ 20

Vaccinazioni di richiamo eterologhe
In tre studi clinici è stata somministrata una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg del ceppo di vaccino A/Indonesia/05/2005 in una finestra temporale di 12 – 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con due dosi di vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004 a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni
e più anziani di età uguale o superiore a 60 anni.
Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 – 24 mesi
è stata somministrata anche in uno studio di fase 3 a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo a 12 – 24 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino, ceppo A/Indonesia/05/2005, rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
Tasso di
sieroneutralizzazione*
Soggetti con età compresa
tra 18 e 59 anni
Soggetti con età uguale o superiore
a 60 anni
testato rispetto A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia richiamo a 12 – 24 mesi 89,8% 86,9% 82,9% 75,3%
* Titolo MN ≥ 20
Tasso di
sieroneutralizzazione* Soggetti immunocompromessi Pazienti con malattie croniche

testato rispetto A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
richiamo a 12 – 24 mesi 71,6% 65,7% 77,5% 70,8%
* Titolo MN ≥ 20

È stata valutata anche una vaccinazione di richiamo con 7,5 µg di formulazione non adiuvante del ceppo di vaccino A/Indonesia/05/2005 somministrata 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con dose singola di vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004 a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni.
I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino, ceppo A/Indonesia/05/2005, rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:

Tasso di sieroneutralizzazione* testato rispetto A/Vietnam A/Indonesia
richiamo a 12 mesi 85,9% 92,9%
* Titolo MN ≥ 20

Neonati, bambini e adolescenti
Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
L’immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:

9 – 17 anni
Saggio MN 21 giorni dopo
3 – 8 anni

21 giorni dopo

6 – 35 mesi

21 giorni dopo

Prima dose Seconda Prima dose Seconda Prima dose Seconda
dose dose dose
Tasso di 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8%
sieroneutralizzazione*
Tasso di 9,1% 31,8% 16,4% 72.2% 9,1% 65,6%
sieroconversione**
Fattore di 1,6 3,1 2,1 6,3 1,4 6,8
sieroconversione***

Titolo MN ≥ 20

** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN

*** aumento delle medie geometriche

Vaccinazioni di richiamo eterologhe

Una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg di formulazione non adiuvata di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata 12 mesi dopo una vaccinazione primaria con due dosi di vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 a bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=196), a bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=79) e a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi

e 35 mesi (N=25).

I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo una vaccinazione di richiamo con una dose di 7,5 µg di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:

Tasso di sieroneutralizzazione*

9 – 17 anni 3 – 8 anni 6 – 35 mesi

Testato rispetto A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Richiamo a 12 mesi 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%

titolo MN ≥ 20

Informazioni di studi non clinici

L’efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall’infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.

Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg

di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino. Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un’alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni. I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione. Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall’aumento meno pronunciato e meno

duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo. Tutti gli animali del controllo sono deceduti in seguito all’infezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti. Ad oggi negli studi clinici su soggetti umani non sono state osservate alterazioni clinicamente significative negli enzimi epatici e nei livelli di calcio.

Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità femminile e la tossicità embrio-fetale, prenatale e postnatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Trometamolo Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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anni

Dopo l’apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, la stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima dell’uso portare il vaccino alla temperatura ambiente. Agitare prima dell’uso.

Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione. In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.

Il vaccino contiene 10 dosi da 0,5 ml.

Ciascuna dose da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l’iniezione.

Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House

Wilton Place Dublino 2 D02P447

Ireland

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/12/752/001

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 17/02/2012 Data dell’ultimo rinnovo: 04/01/2017

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/05/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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